- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01578603
Effekter av två sockersubstituerade tuggummin på karies och gingivitvariabler
Effekter av två sockersubstituerade tuggummin plus tandborstning på olika karies- och gingivitrelaterade variabler: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta dokument är att jämföra effekten av daglig konsumtion av två sockerfria tuggummi, ett med Recaldent och ett med Xylitol, tillsatt traditionell hygien (borstning, fluorerad tandkräm och tandtråd), i kliniska egenskaper som ackumulering av plack och gingival inflammation, mikrobiologiska egenskaper hos saliv som antalet kariogena mikroorganismer och fakultativa anaerober, och vissa fysikalisk-kemiska egenskaper hos saliv såsom pH och koncentrationer av kalcium och oorganiskt fosfat.
Till detta fanns en allmän uppmaning bland tandläkarstudenter vid University of Antioquia och de som uttryckte sin avsikt att delta frivilligt med informerat samtycke, undersöktes kliniskt och slumpmässigt placerade i någon av studiegrupperna (Recaldent eller Xylitol) eller kontrollgruppen.
Efter en månads baslinjeundersökning och daglig användning av samma instrument för munhygien och tuggning av 6 pellets av varje tuggummi (när det gäller studiegrupper), granskas alla variabler på nytt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Facultad de Odontología, Universidad de Antioquia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- systemiskt frisk
- tandläkarstudent
Exklusions kriterier:
- mindre än 26 tänder i munnen
- användning av ortodontiska apparater
- användning av antibiotika de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: sockerersatt tuggummi A
|
två delar av den kommersiella presentationen tre gånger dagligen efter måltid
Andra namn:
|
Experimentell: Sockerersatt tuggummi B
|
6 g/dag, under en månad, genom att tugga 2g tre gånger dagligen efter måltid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Turesky index
Tidsram: en månad
|
bedömning av tandplack
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gingivalindex
Tidsram: en månad
|
gingival inflammation
|
en månad
|
saliv pH
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
Streptococcus mutans
Tidsram: en månad
|
antal Streptococcus mutans i saliv
|
en månad
|
Ca nivåer
Tidsram: en månad
|
nivåer av kalcium i saliv
|
en månad
|
fakultativa mikroorganismer
Tidsram: en månad
|
antal fakultativa mikroorganismer i saliv
|
en månad
|
Laktobacillus
Tidsram: en månad
|
nivåer av Lactobacillus spp. i saliv
|
en månad
|
fosfatnivåer
Tidsram: en månad
|
oorganiska fosfathalter i saliv
|
en månad
|
BOP-index
Tidsram: en månad
|
blöder vid sondering
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maria C Martínez-Pabón, MsC Microb, Universidad de Antioquia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Gingivalsjukdomar
- Tandsjukdomar
- Dentala insättningar
- Gingivit
- Plack
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Kalcium
- Kaseiner
Andra studie-ID-nummer
- 15-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .