Utförandet av APPY1-testet vid utvärdering av möjlig akut blindtarmsinflammation (APPY1)
20 mars 2014 uppdaterad av: Venaxis, Inc.
Utförandet av APPY1-testet vid utvärdering av möjlig akut blindtarmsinflammation hos barn, ungdomar och unga vuxna som presenteras för akutmottagningen
Denna studie kommer att bestå av en kort interaktion med försökspersonen eller förälder eller vårdnadshavare för att få samtycke, samla in ett blodprov, medicinsk historia och fysisk undersökning av de som uppfyller inklusionskriterierna.
Blodprovet kommer att testas för WBC-värdet, samt bearbetas till plasma för att beräkna APPY1-testresultatet, som är baserat på en kombination av WBC-värdet och plasma-MRP 8/14 och CRP-koncentrationerna som tas emot från APPY1 Testkassett.
Det kommer att finnas ett 2-veckors (14 dagar +/- 3) uppföljningssamtal för de försökspersoner som skrevs ut från akuten utan blindtarmsoperation eller diagnos av akut blindtarmsinflammation.
Användning av APPY1-testet för att hjälpa till att identifiera lågriskpatienter kan avsevärt minska användningen av datortomografi vid diagnos av AA, och därigenom minska exponeringen för joniserande strålning hos barn, ungdomar och unga vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2201
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Children's Hosptial
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida, College of Medicine
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory-Egleston (CHOA)
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Scottish Rite (CHOA)
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
- South Shore Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan, Mott Children's Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- The Children's Mercy Hosptial
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27175
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44495
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburg
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital - Hasbro
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
- St. Joseph's Regional Health Center
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- St. Joseph's Emergency Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Dallas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 20 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn, ungdomar och unga vuxna 2 till 20 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2 till 20 år (fram till 21-årsdagen),
- Höger nedre kvadrant eller dåligt lokaliserad buksmärta, eller ömhet som inkluderar den högra nedre kvadranten, och/eller andra egenskaper inklusive, men inte begränsat till, illamående, kräkningar och/eller anorexi, som kräver att akut blindtarmsinflammation läggs till differentialen,
- Börjande av buksmärtor inom 72 timmar eller mindre,
- Patienter av båda könen kan delta och,
- Patient eller medföljande förälder eller vårdnadshavare kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik inkluderar tidigare blindtarmsoperation,
- Försökspersoner vars presentationshistoria och fysiska undersökning ger dem en så hög risk för akut blindtarmsinflammation att det skulle vara kliniskt rimligt att fortsätta med explorativ laparotomi och/eller blindtarmsoperation utan avancerad bildbehandling,
- Behandling med immunsuppressiv medicin eller kemoterapeutiska medel inom 28 dagar, eller systemiska steroider (oralt eller intravenöst) inom 14 dagar,
- Historik av slutstadiet, metastaserande cancer eller en aktiv immunsjukdom,
- Historik inkluderar buktrauma eller invasiva bukprocedurer/kirurgi under de föregående två veckorna,
- Patienter som har fått diagnostisk bildbehandling (CT, MRT eller UL) för buksmärtor under de senaste två veckorna,
- Patienter med rapporter om buksmärtor mer än 72 timmar,
- Historik av aktiv blödningsstörning, som kan komplicera flebotomi eller placering av perifer IV-kateter,
- Deltagande i en forskningsstudie under de senaste 30 dagarna,
- Fångar i ett vuxen- eller ungdomsfängelse, och
- Ämne, förälder eller vårdnadshavare kan inte ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet, negativt och positivt prediktivt värde
Tidsram: Vid tredje parts granskning av data
|
95 % konfidensintervall för känslighet och specificitet
|
Vid tredje parts granskning av data
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CT-användning
Tidsram: Vid tredje parts granskning av data
|
CT-användningsbeteenden baserat på frågor som ställts till läkarna om deras nuvarande avbildningsavsikter och dessa avsikter var ett tillgängligt APPY1-testresultat
|
Vid tredje parts granskning av data
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dave Huckins, MD, Newton-Wellesley Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP12-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .