Die Leistung des APPY1-Tests bei der Beurteilung einer möglichen akuten Blinddarmentzündung (APPY1)
20. März 2014 aktualisiert von: Venaxis, Inc.
Die Leistung des APPY1-Tests bei der Beurteilung einer möglichen akuten Blinddarmentzündung bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die sich in der Notaufnahme vorstellen
Diese Studie besteht aus einer kurzen Interaktion mit dem Probanden oder einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten, um die Einwilligung einzuholen, eine Blutprobe zu entnehmen, eine Krankengeschichte zu erstellen und diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, körperlich zu untersuchen.
Die Blutprobe wird auf den WBC-Wert getestet und zu Plasma verarbeitet, um das APPY1-Testergebnis zu berechnen, das auf einer Kombination des WBC-Werts und der vom APPY1 erhaltenen Plasma-MRP 8/14- und CRP-Konzentrationen basiert Testkassette.
Für diejenigen Probanden, die ohne Blinddarmentfernung oder Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung aus der Notaufnahme entlassen wurden, wird es einen zweiwöchigen (14 Tage +/- 3) Telefonanruf geben.
Der Einsatz des APPY1-Tests zur Identifizierung von Patienten mit geringem Risiko könnte den Einsatz von CT-Scans bei der Diagnose von AA erheblich reduzieren und dadurch die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2201
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Phoenix Children's Hosptial
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida, College of Medicine
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory-Egleston (CHOA)
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Scottish Rite (CHOA)
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Medical Center
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Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
- South Shore Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan, Mott Children's Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- The Children's Mercy Hosptial
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27175
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44495
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburg
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital - Hasbro
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
- Dell Children's Medical Center
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Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
- St. Joseph's Regional Health Center
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College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
- St. Joseph's Emergency Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Dallas Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 2 bis 20 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2 bis 20 Jahre alt (bis zum 21. Geburtstag),
- Schmerzen im rechten unteren Quadranten oder schlecht lokalisierte Bauchschmerzen oder Druckschmerzhaftigkeit, die den rechten unteren Quadranten einschließen, und/oder andere Symptome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Übelkeit, Erbrechen und/oder Anorexie, die eine akute Blinddarmentzündung zusätzlich zum Differential erfordern,
- Auftreten von Bauchschmerzen innerhalb von 72 Stunden oder weniger,
- Patienten jeden Geschlechts können teilnehmen und
- Der Patient oder sein begleitender Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese umfasst frühere Appendektomie,
- Probanden, die aufgrund ihrer Anamnese und körperlichen Untersuchung einem so hohen Risiko einer akuten Blinddarmentzündung ausgesetzt sind, dass es klinisch sinnvoll wäre, eine explorative Laparotomie und/oder Appendektomie ohne fortgeschrittene Bildgebung durchzuführen,
- Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten oder Chemotherapeutika innerhalb von 28 Tagen oder systemischen Steroiden (oral oder intravenös) innerhalb von 14 Tagen,
- Vorgeschichte von metastasiertem Krebs im Endstadium oder einer aktiven Immunerkrankung,
- In der Anamnese sind Bauchtrauma oder invasive Baucheingriffe/-operationen innerhalb der letzten zwei Wochen enthalten.
- Patienten, die in den letzten zwei Wochen eine diagnostische Bildgebung (CT, MRT oder US) wegen Bauchschmerzen erhalten haben,
- Patienten mit Berichten über Bauchschmerzen, die länger als 72 Stunden andauern,
- Vorgeschichte einer aktiven Blutungsstörung, die eine Blutentnahme oder die Platzierung eines peripheren IV-Katheters erschweren kann,
- Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage,
- Gefangene einer Haftanstalt für Erwachsene oder Jugendliche und
- Betreff, Elternteil oder Erziehungsberechtigter sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität, Spezifität, negativer und positiver Vorhersagewert
Zeitfenster: Nach Überprüfung der Daten durch Dritte
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95 %-Konfidenzintervalle für Sensitivität und Spezifität
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Nach Überprüfung der Daten durch Dritte
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CT-Nutzung
Zeitfenster: Nach Überprüfung der Daten durch Dritte
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CT-Nutzungsverhalten basierend auf Fragen an die Ärzte zu ihren aktuellen Bildgebungsabsichten und diesen Absichten war ein APPY1-Testergebnis verfügbar
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Nach Überprüfung der Daten durch Dritte
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dave Huckins, MD, Newton-Wellesley Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP12-001
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