- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01658384
Kognitiv evolution hos Tysabri-behandlade multipel sklerospatienter (CogMS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tysabri minskar återfallsfrekvensen, bromsar utvecklingen och bevarar kognitiv funktion jämfört med placebo enligt AFFIRM-studien. Nyttan på återfallsfrekvensen och progressionen verkar bibehållas i långtidsstudier som STRATA. I klinisk praxis, trots ett stabilt tillstånd på EDSS-skalan (Expand Disability Status Scale) klagar patienter ofta över kognitiv försämring. Det har ännu inte visat sig att Tysabri kommer att förhindra kognitiv försämring efter mer än 2 års behandling.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är ett känsligt och validerat test av kognition i MS. CogState erbjuder ett standardiserat batteri av kognitiva tester som ofta används i klinisk forskning inom områdena demens och Parkinsons sjukdom. CogState-batteriet med tester som består av detektionstestet (bearbetningshastighet), identifieringstest (uppmärksamhet), One Back-test (arbetsminne), International Shopping List-test (verbal inlärning) och Groton Maze Learning-testet (resonemang och problemlösning) kommer att ytterligare bekräfta och validera resultaten av Symbol Digit Modalities Test (SDMT) hos MS-patienter samt undersöka andra kognitiva parametrar.
Tillsammans kan ovanstående tester som gjorts prospektivt bedöma utvecklingen av kognitiv funktion hos Tysabri-behandlade MS-patienter på längre sikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med multipel skleros som får Tysabri per indikation och är villiga och kan ge ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är deprimerade enligt Becks depressionsfrågeformulär vid screening eller när som helst under studien.
- Patienter med kognitiv försämring av andra orsaker än MS.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
kognitiv evolution, observation, MS
multipel skleros tysabri-behandlade patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SDMT CogState batteri
Tidsram: 2 år
|
Månatliga kognitiva bedömningar
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: François H Jacques, MD, Clinique Neuro-Outaouais
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNO-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna