Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv evolution hos Tysabri-behandlade multipel sklerospatienter (CogMS)

4 mars 2019 uppdaterad av: Clinique Neuro-Outaouais
Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av Tysabri på kognition hos patienter med multipel skleros (MS). Under en period av 24 månader kommer studien att bedöma utvecklingen av kognitiv funktion hos Tysabri-behandlade MS-patienter med hjälp av Symbol Digit Modalities Test (SDMT) och CogState-testbatteriet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tysabri minskar återfallsfrekvensen, bromsar utvecklingen och bevarar kognitiv funktion jämfört med placebo enligt AFFIRM-studien. Nyttan på återfallsfrekvensen och progressionen verkar bibehållas i långtidsstudier som STRATA. I klinisk praxis, trots ett stabilt tillstånd på EDSS-skalan (Expand Disability Status Scale) klagar patienter ofta över kognitiv försämring. Det har ännu inte visat sig att Tysabri kommer att förhindra kognitiv försämring efter mer än 2 års behandling.

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är ett känsligt och validerat test av kognition i MS. CogState erbjuder ett standardiserat batteri av kognitiva tester som ofta används i klinisk forskning inom områdena demens och Parkinsons sjukdom. CogState-batteriet med tester som består av detektionstestet (bearbetningshastighet), identifieringstest (uppmärksamhet), One Back-test (arbetsminne), International Shopping List-test (verbal inlärning) och Groton Maze Learning-testet (resonemang och problemlösning) kommer att ytterligare bekräfta och validera resultaten av Symbol Digit Modalities Test (SDMT) hos MS-patienter samt undersöka andra kognitiva parametrar.

Tillsammans kan ovanstående tester som gjorts prospektivt bedöma utvecklingen av kognitiv funktion hos Tysabri-behandlade MS-patienter på längre sikt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

63

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med multipel skleros som får Tysabri per indikation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipel skleros som får Tysabri per indikation och är villiga och kan ge ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är deprimerade enligt Becks depressionsfrågeformulär vid screening eller när som helst under studien.
  • Patienter med kognitiv försämring av andra orsaker än MS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
kognitiv evolution, observation, MS
multipel skleros tysabri-behandlade patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SDMT CogState batteri
Tidsram: 2 år
Månatliga kognitiva bedömningar
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: François H Jacques, MD, Clinique Neuro-Outaouais

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

3
Prenumerera