Effekten av tendoaktiv, excentrisk träning och kombinationen av båda som en behandling av Achilles tendinopati (Tendoactive)
25 februari 2014 uppdaterad av: Bioiberica
En prospektiv randomiserad studie som jämför den terapeutiska effekten av Tendoactive®, excentrisk träning och en kombination av båda som en behandling av Achilles tendinopati
Syftet med denna studie är att avgöra om Tendoactive, excentrisk träning eller kombinationen eller båda kan vara effektiva vid behandling av Achilles tendinopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- CMI
-
Madrid, Spanien
- Clinica Cemtro
-
Malaga, Spanien
- AMS - Centro de Ejercicio
-
Toledo, Spanien
- Centro de Medicina y Deporte
-
Valladolid, Spanien
- Clínica Traumatológica
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- CEARE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av ett gradvis utvecklande smärtstillstånd i hälsenan som ligger vid mittdelen i minst 3 månader (Diagnos baserad på klinisk undersökning som visar en smärtsam förtjockning av hälsenan som ligger på en nivå av 2 till 6 cm ovanför seninsättningen, och bekräftad genom ultraljud: lokal förtjockning av senan, oregelbunden senstruktur med hypoechoiska områden och oregelbunden fiberorientering).
- Män och icke-gravida kvinnor i åldern 18-70 år
- Bli informerad om studiens karaktär och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Klinisk misstanke om insättningsstörningar (smärta vid platsen för införandet av akillessenan på calcaneum)
- Klinisk misstanke om akillessenruptur (Thompson-test onormalt och påtagligt "gap")
- Klinisk misstanke om plantar flexor tenosynovit (posteromedial smärta när tårna är plantarböjda mot motstånd)
- Klinisk misstanke om n.suralis-patologi (känslig störning i området av suralnerven)
- Klinisk misstanke om peroneal subluxation
- Misstanke om inre störningar: spondylartropati, gikt, hyperlipidemi, reumatoid artrit och sarkoidos.
- Tillstånd som hindrar patienterna från att utföra ett aktivt träningsprogram
- Patienten har redan utfört excentriska övningar, enligt schemat för Alfredson et al (12 veckor)
- Patienten har redan fått en injektion av PRP för denna skada
- Patienten vill inte, av någon anledning, genomgå någon av de två behandlingarna
- Känd förekomst av en graviditet
- Tillstånd av akillessenan orsakat av mediciner (uppstår i relation till ögonblicket för intag), såsom kinoloner och statiner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tendoaktiva
Tendoaktiv dosering: 3 kapslar per dag
|
Kosttillskott som innehåller mukopolysackarider, typ I kollagen och vitamin C
|
|
Aktiv komparator: Excentrisk träning
Protokoll publicerat av Alfredson et al 1998 (Am J Sports Med 1998 26: 360)
|
Excentriskt träningsprogram publicerat av Alfredson et al 1998 (Am J Sports Med 1998 26: 360)
|
|
Aktiv komparator: Tendoaktiv och excentrisk träning
Tendoaktiv dosering: 3 kapslar per dag.
Excentrisk träning: protokoll beskrivet av Alfredson et al 1998 (Am J Sports Med 1998 26: 360)
|
Kosttillskott som innehåller mukopolysackarider, typ I kollagen och vitamin C
Excentriskt träningsprogram publicerat av Alfredson et al 1998 (Am J Sports Med 1998 26: 360)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i VISA-A-poäng vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Funktionsnedsättning av akillessenan mäts med hjälp av VISA-A-poäng.
Poäng för patientrelaterat utfallsmått: Akillessenan: VISA-A [0=sämre, 100=perfekt] härledd från åtta validerade frågor om smärta och funktion under dagliga aktiviteter
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå i vila [VAS 0-10]
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
|
0, 6, 12 veckor
|
|
|
Smärtnivå vid ansträngning [VAS 0-10]
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
|
0, 6, 12 veckor
|
|
|
Achilles tvärtjocklek med ultraljud
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
|
Ultraljudsutvärdering av akillessenan.
Maximal tjocklek kommer att registreras i mittdelen av den drabbade akillessenan
|
0, 6, 12 veckor
|
|
SF-36 v2 livskvalitetsundersökning
Tidsram: 0, 12 veckor
|
0, 12 veckor
|
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6, 12 veckor
|
Patientnöjdheten kommer att utvärderas med hjälp av ett subjektivt frågeformulär.
|
6, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alfredson H, Pietila T, Jonsson P, Lorentzon R. Heavy-load eccentric calf muscle training for the treatment of chronic Achilles tendinosis. Am J Sports Med. 1998 May-Jun;26(3):360-6. doi: 10.1177/03635465980260030301.
- Balius R, Alvarez G, Baro F, Jimenez F, Pedret C, Costa E, Martinez-Puig D. A 3-Arm Randomized Trial for Achilles Tendinopathy: Eccentric Training, Eccentric Training Plus a Dietary Supplement Containing Mucopolysaccharides, or Passive Stretching Plus a Dietary Supplement Containing Mucopolysaccharides. Curr Ther Res Clin Exp. 2016 Nov 18;78:1-7. doi: 10.1016/j.curtheres.2016.11.001. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2012
Första postat (Uppskatta)
25 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRJ-00014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Achilles tendinopati
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna