Vilazodons säkerhet, effekt och tolerabilitet hos patienter med generaliserat ångestsyndrom (VLZ-MD-06)
4 december 2019 uppdaterad av: Forest Laboratories
En dubbelblind, placebokontrollerad, flexibel dosstudie av Vilazadon hos patienter med generaliserat ångestsyndrom
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av vilazodon i förhållande till placebo vid behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
402
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
- Forest Investigative Site 022
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Forest Investigative Site 023
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Forest Investigative Site 010
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Forest Investigative Site 025
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Forest Investigative Site 004
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Forest Investigative Site 007
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92562
- Forest Investigative Site 016
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Forest Investigative Site 012
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
- Forest Investigative Site 017
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Forest Investigative Site 028
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Forest Investigative Site 002
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Forest Investigative Site 020
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
- Forest Investigative Site 024
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Forest Investigative Site 001
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Forest Investigative Site 026
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
- Forest Investigative Site 029
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Forest Investigative Site 019
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Forest Investigative Site 003
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Forest Investigative Site 031
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Forest Investigative Site 021
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Forest Investigative Site 030
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
- Forest Investigative Site 005
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- Forest Investigative Site 014
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- Forest Investigative Site 015
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
- Forest Investigative Site 027
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Forest Investigative Site 006
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Forest Investigative Site 008
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77096
- Forest Investigative Site 018
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- Forest Investigative Site 011
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
- Forest Investigative Site 013
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna, 18 - 70 år
- Uppfyller för närvarande kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, fjärde upplagan, textrevision (DSM-IV-TR) för generaliserat ångestsyndrom (GAD)
- Minsta poäng på 20 på Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, kvinnor som kommer att amma under studien och kvinnor i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod
Patienter som tidigare har uppfyllt DSM-IV-TR-kriterierna för:
- någon manisk, hypoman eller blandad episod, inklusive bipolär sjukdom och substansinducerad manisk, hypoman eller blandad episod;
- någon depressiv episod med psykotiska eller katatoniska drag;
- panikstörning med eller utan agorafobi;
- tvångssyndrom;
- Schizofreni, schizoaffektiv eller annan psykotisk störning;
- bulimi eller anorexia nervosa;
- förekomst av borderline personlighetsstörning eller antisocial personlighetsstörning;
- mental retardation, demens, minnesförlust eller andra kognitiva störningar
- Patienter som anses vara en självmordsrisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebotabletter, oral administrering
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Vilazadone
Vilazadon tabletter, oral administrering
|
Viibryd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av baslinjen i Hamiltons betygsskala för ångest (HAM-A) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) är en klinikeradministrerad skala som består av 14 punkter, var och en bedömd på en femgradig skala som sträcker sig från 0 (ej närvarande) till 4 (mycket allvarlig).
Högsta möjliga poäng är 56, vilket representerar den allvarligaste formen av ångest; lägsta möjliga poäng är 0, vilket representerar en frånvaro av ångest.
|
Baslinje till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Sheehan Disability Scale (SDS) är ett läkarebedömt frågeformulär med tre punkter som används för att utvärdera funktionsnedsättningar inom områdena arbete, socialt liv/fritid och familjeliv/hemansvar.
Alla objekt är bedömda på ett 11-punkters kontinuum (0 = ingen funktionsnedsättning till 10 = allvarligast) med den totala SDS-poängen från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 30 (allvarligst).
|
Baslinje till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Khan A, Durgam S, Tang X, Ruth A, Mathews M, Gommoll CP. Post Hoc Analyses of Anxiety Measures in Adult Patients With Generalized Anxiety Disorder Treated With Vilazodone. Prim Care Companion CNS Disord. 2016 Apr 28;18(2):10.4088/PCC.15m01904. doi: 10.4088/PCC.15m01904. eCollection 2016.
- Gommoll C, Forero G, Mathews M, Nunez R, Tang X, Durgam S, Sambunaris A. Vilazodone in patients with generalized anxiety disorder: a double-blind, randomized, placebo-controlled, flexible-dose study. Int Clin Psychopharmacol. 2015 Nov;30(6):297-306. doi: 10.1097/YIC.0000000000000096.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
29 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VLZ-MD-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .