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Innocuité, efficacité et tolérabilité de la vilazodone chez les patients présentant un trouble d'anxiété généralisée (VLZ-MD-06)

4 décembre 2019 mis à jour par: Forest Laboratories

Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses flexibles de Vilazadone chez des patients souffrant de trouble d'anxiété généralisée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la vilazodone par rapport au placebo dans le traitement du trouble anxieux généralisé (TAG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • Forest Investigative Site 022
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Forest Investigative Site 023
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Forest Investigative Site 010
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Forest Investigative Site 025
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Forest Investigative Site 004
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Forest Investigative Site 007
      • Temecula, California, États-Unis, 92562
        • Forest Investigative Site 016
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Forest Investigative Site 012
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
        • Forest Investigative Site 017
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Forest Investigative Site 028
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Forest Investigative Site 002
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Forest Investigative Site 020
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • Forest Investigative Site 024
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Forest Investigative Site 001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Forest Investigative Site 026
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
        • Forest Investigative Site 029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Forest Investigative Site 019
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Forest Investigative Site 003
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Forest Investigative Site 031
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Forest Investigative Site 021
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Forest Investigative Site 030
    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Forest Investigative Site 005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Forest Investigative Site 014
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • Forest Investigative Site 015
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Forest Investigative Site 027
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Forest Investigative Site 006
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Forest Investigative Site 008
      • Houston, Texas, États-Unis, 77096
        • Forest Investigative Site 018
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Forest Investigative Site 011
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
        • Forest Investigative Site 013

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme, 18 - 70 ans
  • Répond actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour le trouble d'anxiété généralisée (TAG)
  • Score minimum de 20 sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, femmes qui allaiteront pendant l'étude et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception

  • Patients ayant des antécédents de satisfaction des critères du DSM-IV-TR pour :

    • tout épisode maniaque, hypomaniaque ou mixte, y compris le trouble bipolaire et l'épisode maniaque, hypomaniaque ou mixte induit par une substance ;
    • tout épisode dépressif avec des caractéristiques psychotiques ou catatoniques ;
    • trouble panique avec ou sans agoraphobie ;
    • trouble obsessionnel compulsif;
    • Schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre trouble psychotique ;
    • boulimie ou anorexie mentale;
    • présence d'un trouble de la personnalité borderline ou d'un trouble de la personnalité antisociale ;
    • retard mental, démence, amnésie ou autres troubles cognitifs
  • Patients considérés comme à risque suicidaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimés placebo correspondants, administration orale
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Comprimés placebo à dose adaptée, administration orale, une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Vilazadone
Comprimés de vilazadone, administration orale
Médicament: Vilazadone
Viibryd
Autres noms:
  • Vilazadone une fois par jour, dose de 20 mg, administration orale ou Vilazadone une fois par jour, dose de 40 mg, administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans le score total de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A)
Délai: Base de référence à la semaine 8
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une échelle administrée par un clinicien qui se compose de 14 éléments, chacun noté sur une échelle à cinq points allant de 0 (absent) à 4 (très sévère). Le score le plus élevé possible est de 56, ce qui représente la forme d'anxiété la plus sévère ; le score le plus bas possible est 0, ce qui représente une absence d'anxiété.
Base de référence à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Base de référence à la semaine 8
L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) est un questionnaire à 3 items évalué par un clinicien et utilisé pour évaluer les déficiences dans les domaines du travail, de la vie sociale/des loisirs et de la vie familiale/des responsabilités domestiques. Tous les éléments sont notés sur un continuum de 11 points (0 = aucune déficience à 10 = la plus grave) avec le score SDS total allant de 0 (aucune déficience) à 30 (la plus grave).
Base de référence à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

29 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VLZ-MD-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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