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Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vilazodon bei Patienten mit generalisierter Angststörung (VLZ-MD-06)

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit flexibler Dosierung von Vilazadon bei Patienten mit generalisierter Angststörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Vilazodon im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Forest Investigative Site 022
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Forest Investigative Site 023
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Forest Investigative Site 010
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Forest Investigative Site 025
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Forest Investigative Site 004
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Forest Investigative Site 007
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Forest Investigative Site 016
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Forest Investigative Site 012
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Forest Investigative Site 017
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Forest Investigative Site 028
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Forest Investigative Site 002
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Forest Investigative Site 020
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Forest Investigative Site 024
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Forest Investigative Site 026
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • Forest Investigative Site 029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Forest Investigative Site 019
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Forest Investigative Site 003
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Forest Investigative Site 031
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Forest Investigative Site 021
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Forest Investigative Site 030
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Forest Investigative Site 005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Forest Investigative Site 014
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Forest Investigative Site 015
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Forest Investigative Site 027
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 006
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Forest Investigative Site 008
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77096
        • Forest Investigative Site 018
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Forest Investigative Site 011
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Forest Investigative Site 013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich, 18 – 70 Jahre alt
  • Erfüllen derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für Generalisierte Angststörung (GAD)
  • Mindestpunktzahl 20 auf der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, Frauen, die während der Studie stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

  • Patienten, die in der Vergangenheit die DSM-IV-TR-Kriterien erfüllt haben für:

    • jede manische, hypomanische oder gemischte Episode, einschließlich bipolarer Störung und substanzinduzierter manischer, hypomanischer oder gemischter Episode;
    • jede depressive Episode mit psychotischen oder katatonischen Merkmalen;
    • Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie;
    • Zwangsstörung;
    • Schizophrenie, schizoaffektive oder andere psychotische Störung;
    • Bulimie oder Anorexia nervosa;
    • Vorliegen einer Borderline-Persönlichkeitsstörung oder einer antisozialen Persönlichkeitsstörung;
    • geistige Behinderung, Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störungen
  • Patienten, bei denen ein Suizidrisiko besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passende Placebo-Tabletten, orale Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Dosisangepasste Placebo-Tabletten, orale Verabreichung, einmal täglich
EXPERIMENTAL: Vilazadon
Vilazadon-Tabletten, orale Verabreichung
Arzneimittel: Vilazadon
Viibryd
Andere Namen:
  • Vilazadon einmal täglich, 20-mg-Dosis, orale Verabreichung oder Vilazadon einmal täglich, 40-mg-Dosis, orale Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangswerts im Gesamtscore der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist eine vom Arzt durchgeführte Skala, die aus 14 Elementen besteht, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet werden. Der höchstmögliche Wert liegt bei 56, was der schwersten Form der Angst entspricht; Der niedrigstmögliche Wert ist 0, was das Fehlen von Angstzuständen bedeutet.
Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist ein klinisch bewerteter Fragebogen mit 3 Punkten, der zur Bewertung von Beeinträchtigungen in den Bereichen Arbeit, Sozialleben/Freizeit und Familienleben/Haushaltsverantwortung verwendet wird. Alle Items werden auf einem 11-Punkte-Kontinuum (0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = am stärksten) bewertet, wobei der SDS-Gesamtwert von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 30 (am stärksten) reicht.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLZ-MD-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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