Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vilatsodonin turvallisuus, tehokkuus ja siedettävyys potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (VLZ-MD-06)

keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Forest Laboratories

Vilatsadonin kaksoissokkosokkoutettu, lumekontrolloitu, joustava annostutkimus potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vilatsodonin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Forest Investigative Site 022
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Forest Investigative Site 023
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Forest Investigative Site 010
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Forest Investigative Site 025
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Forest Investigative Site 004
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Forest Investigative Site 007
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92562
        • Forest Investigative Site 016
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Forest Investigative Site 012
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • Forest Investigative Site 017
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Forest Investigative Site 028
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Forest Investigative Site 002
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Forest Investigative Site 020
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Forest Investigative Site 024
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Forest Investigative Site 001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Forest Investigative Site 026
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
        • Forest Investigative Site 029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Forest Investigative Site 019
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Forest Investigative Site 003
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Forest Investigative Site 031
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Forest Investigative Site 021
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Forest Investigative Site 030
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Forest Investigative Site 005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Forest Investigative Site 014
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • Forest Investigative Site 015
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Forest Investigative Site 027
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Forest Investigative Site 006
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Forest Investigative Site 008
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77096
        • Forest Investigative Site 018
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Forest Investigative Site 011
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
        • Forest Investigative Site 013

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen, 18-70-vuotiaat
  • Täyttää tällä hetkellä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriteerit yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle (GAD)
  • Vähimmäispistemäärä 20 Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAM-A)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tutkimuksen aikana, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin täyttäneet DSM-IV-TR-kriteerit:

    • mikä tahansa maaninen, hypomaaninen tai sekajakso, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö ja aineiden aiheuttama maaninen, hypomaaninen tai sekajakso;
    • mikä tahansa masennusjakso, jossa on psykoottisia tai katatonisia piirteitä;
    • paniikkihäiriö agorafobian kanssa tai ilman;
    • pakko-oireinen häiriö;
    • Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai muu psykoottinen häiriö;
    • bulimia tai anorexia nervosa;
    • rajapersoonallisuushäiriön tai epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön esiintyminen;
    • kehitysvammaisuus, dementia, muistinmenetys tai muut kognitiiviset häiriöt
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan itsemurhariski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaavat lumetabletit, suun kautta
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Annossovitetut lumetabletit, suun kautta, kerran päivässä
KOKEELLISTA: Vilazadone
Vilatsadoni-tabletit, suun kautta
Lääke: Vilazadone
Viibryd
Muut nimet:
  • Vilatsadoni kerran päivässä, 20 mg:n annos, suun kautta tai Vilatsadonia kerran päivässä, 40 mg:n annos, suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteessa Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on kliinikon hallinnoima asteikko, joka koostuu 14 pisteestä, joista jokainen on arvioitu viiden pisteen asteikolla välillä 0 (ei läsnä) 4:ään (erittäin vakava). Korkein mahdollinen pistemäärä on 56, mikä edustaa vakavinta ahdistuksen muotoa; pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa ahdistuksen puuttumista.
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Sheehan Disability Scale (SDS) on 3-osainen kliinikkojen arvioima kyselylomake, jota käytetään arvioimaan heikentynyttä työtä, sosiaalista elämää/vapaa-aikaa ja perhe-elämää/kotivastuuta. Kaikki kohteet luokitellaan 11 pisteen jatkumon mukaan (0 = ei heikentymistä - 10 = vakavin) SDS-pisteiden kokonaismäärän ollessa 0 (ei heikkenemistä) 30:een (vakavin).
Lähtötilanne viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLZ-MD-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa