Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancja wilazodonu u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (VLZ-MD-06)

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z elastycznymi dawkami wilazanonu u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wilazodonu w porównaniu z placebo w leczeniu zespołu lęku uogólnionego (GAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Forest Investigative Site 022
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Forest Investigative Site 023
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Forest Investigative Site 010
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Forest Investigative Site 025
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Forest Investigative Site 004
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Forest Investigative Site 007
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Forest Investigative Site 016
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Forest Investigative Site 012
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Forest Investigative Site 017
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Forest Investigative Site 028
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Forest Investigative Site 002
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Forest Investigative Site 020
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Forest Investigative Site 024
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site 001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Forest Investigative Site 026
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
        • Forest Investigative Site 029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Forest Investigative Site 019
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Forest Investigative Site 003
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Forest Investigative Site 031
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Forest Investigative Site 021
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Forest Investigative Site 030
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Forest Investigative Site 005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Forest Investigative Site 014
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • Forest Investigative Site 015
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Forest Investigative Site 027
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Forest Investigative Site 006
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Forest Investigative Site 008
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77096
        • Forest Investigative Site 018
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Forest Investigative Site 011
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Forest Investigative Site 013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta, 18 - 70 lat
  • Obecnie spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dotyczące uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD)
  • Minimalny wynik 20 w skali Hamiltona dla lęku (HAM-A)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, kobiety, które będą karmić piersią podczas badania oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji

  • Pacjenci z historią spełniania kryteriów DSM-IV-TR dla:

    • jakikolwiek epizod maniakalny, hipomaniakalny lub mieszany, w tym zaburzenie afektywne dwubiegunowe i epizod maniakalny, hipomaniakalny lub mieszany wywołany substancjami psychoaktywnymi;
    • jakikolwiek epizod depresyjny z cechami psychotycznymi lub katatonicznymi;
    • zespół lęku napadowego z lub bez agorafobii;
    • zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne;
    • Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub inne zaburzenie psychotyczne;
    • bulimia lub jadłowstręt psychiczny;
    • obecność zaburzenia osobowości typu borderline lub antyspołecznego zaburzenia osobowości;
    • upośledzenie umysłowe, demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze
  • Pacjenci, u których istnieje ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane tabletki placebo, podanie doustne
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Tabletki placebo o dopasowanej dawce, podawane doustnie, raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Wilazadon
Tabletki Vilazadon, podanie doustne
Lek: Wilazadon
Viibryd
Inne nazwy:
  • Vilazadon raz dziennie, dawka 20 mg, podanie doustne lub Vilazadon raz dziennie, dawka 40 mg, podanie doustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu wyjściowego w Całkowitym wyniku Skali Oceny Hamiltona dla Lęku (HAM-A).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) jest skalą stosowaną przez klinicystów, która składa się z 14 pozycji, z których każda jest oceniana w pięciostopniowej skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny). Najwyższy możliwy wynik to 56, co oznacza najpoważniejszą formę lęku; najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak niepokoju.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym Wyniku Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) to 3-punktowy kwestionariusz oceniany przez klinicystów, używany do oceny upośledzeń w domenach pracy, życia społecznego/czasu wolnego oraz życia rodzinnego/obowiązków domowych. Wszystkie pozycje są oceniane na 11-punktowym kontinuum (od 0 = brak upośledzenia do 10 = najpoważniejsze), przy czym całkowity wynik SDS wynosi od 0 (brak upośledzenia) do 30 (najpoważniejszy).
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLZ-MD-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj