Seguridad, eficacia y tolerabilidad de la vilazodona en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (VLZ-MD-06)
4 de diciembre de 2019 actualizado por: Forest Laboratories
Un estudio doble ciego, controlado con placebo y de dosis flexible de viladona en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la vilazodona en relación con el placebo en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
402
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Forest Investigative Site 022
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Forest Investigative Site 023
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Forest Investigative Site 010
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Forest Investigative Site 025
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Forest Investigative Site 004
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Forest Investigative Site 007
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92562
- Forest Investigative Site 016
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Forest Investigative Site 012
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Forest Investigative Site 017
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Forest Investigative Site 028
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Forest Investigative Site 002
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Forest Investigative Site 020
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Forest Investigative Site 024
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 001
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Forest Investigative Site 026
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- Forest Investigative Site 029
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Forest Investigative Site 019
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Forest Investigative Site 003
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Forest Investigative Site 031
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Forest Investigative Site 021
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Forest Investigative Site 030
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Forest Investigative Site 005
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Forest Investigative Site 014
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Forest Investigative Site 015
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Forest Investigative Site 027
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site 006
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Forest Investigative Site 008
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77096
- Forest Investigative Site 018
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Forest Investigative Site 011
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Forest Investigative Site 013
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, 18 - 70 Años de edad
- Cumple actualmente con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG)
- Puntaje mínimo de 20 en la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, mujeres que estarán amamantando durante el estudio y mujeres en edad fértil que no estén practicando un método anticonceptivo confiable
Pacientes con antecedentes de cumplimiento de los criterios del DSM-IV-TR para:
- cualquier episodio maníaco, hipomaníaco o mixto, incluido el trastorno bipolar y el episodio maníaco, hipomaníaco o mixto inducido por sustancias;
- cualquier episodio depresivo con características psicóticas o catatónicas;
- trastorno de pánico con o sin agorafobia;
- trastorno obsesivo compulsivo;
- Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico;
- bulimia o anorexia nerviosa;
- presencia de trastorno límite de la personalidad o trastorno antisocial de la personalidad;
- retraso mental, demencia, amnesia u otros trastornos cognitivos
- Pacientes que se consideran en riesgo de suicidio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comprimidos de placebo correspondientes, administración oral
|
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Vilazadone
Comprimidos de viladona, administración oral
|
Viibryd
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la línea de base en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una escala administrada por un médico que consta de 14 ítems, cada uno calificado en una escala de cinco puntos que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave).
La puntuación más alta posible es 56, que representa la forma más grave de ansiedad; la puntuación más baja posible es 0, lo que representa una ausencia de ansiedad.
|
Línea de base a la semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
La Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) es un cuestionario de 3 ítems calificado por un médico que se utiliza para evaluar las deficiencias en los dominios del trabajo, la vida social/ocio y la vida familiar/responsabilidad en el hogar.
Todos los elementos se clasifican en un continuo de 11 puntos (0 = sin deterioro a 10 = más grave) con una puntuación SDS total que va de 0 (sin deterioro) a 30 (más grave).
|
Línea de base a la semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khan A, Durgam S, Tang X, Ruth A, Mathews M, Gommoll CP. Post Hoc Analyses of Anxiety Measures in Adult Patients With Generalized Anxiety Disorder Treated With Vilazodone. Prim Care Companion CNS Disord. 2016 Apr 28;18(2):10.4088/PCC.15m01904. doi: 10.4088/PCC.15m01904. eCollection 2016.
- Gommoll C, Forero G, Mathews M, Nunez R, Tang X, Durgam S, Sambunaris A. Vilazodone in patients with generalized anxiety disorder: a double-blind, randomized, placebo-controlled, flexible-dose study. Int Clin Psychopharmacol. 2015 Nov;30(6):297-306. doi: 10.1097/YIC.0000000000000096.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VLZ-MD-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .