Безопасность, эффективность и переносимость вилазодона у пациентов с генерализованным тревожным расстройством (VLZ-MD-06)
4 декабря 2019 г. обновлено: Forest Laboratories
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование гибкой дозы вилазадона у пациентов с генерализованным тревожным расстройством
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости вилазодона по сравнению с плацебо при лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
402
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- Forest Investigative Site 022
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Forest Investigative Site 023
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Forest Investigative Site 010
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Forest Investigative Site 025
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Forest Investigative Site 004
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Forest Investigative Site 007
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92562
- Forest Investigative Site 016
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Forest Investigative Site 012
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Forest Investigative Site 017
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Forest Investigative Site 028
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Forest Investigative Site 002
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Forest Investigative Site 020
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- Forest Investigative Site 024
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Forest Investigative Site 001
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Forest Investigative Site 026
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
- Forest Investigative Site 029
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Forest Investigative Site 019
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Forest Investigative Site 003
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Forest Investigative Site 031
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Forest Investigative Site 021
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Forest Investigative Site 030
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- Forest Investigative Site 005
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Forest Investigative Site 014
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- Forest Investigative Site 015
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
- Forest Investigative Site 027
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Forest Investigative Site 006
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Forest Investigative Site 008
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77096
- Forest Investigative Site 018
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Forest Investigative Site 011
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
- Forest Investigative Site 013
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина, 18-70 лет
- В настоящее время соответствуют критериям генерализованного тревожного расстройства (ГТР) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR)
- Минимум 20 баллов по рейтинговой шкале тревоги Гамильтона (HAM-A)
Критерий исключения:
- Беременные женщины, женщины, которые будут кормить грудью во время исследования, и женщины детородного возраста, которые не применяют надежный метод контроля рождаемости.
Пациенты с наличием в анамнезе критериев DSM-IV-TR:
- любой маниакальный, гипоманиакальный или смешанный эпизод, включая биполярное расстройство и маниакальный, гипоманиакальный или смешанный эпизод, вызванный приемом психоактивных веществ;
- любой депрессивный эпизод с психотическими или кататоническими чертами;
- паническое расстройство с агорафобией или без нее;
- обсессивно-компульсивное расстройство;
- Шизофрения, шизоаффективное или другое психотическое расстройство;
- булимия или нервная анорексия;
- наличие пограничного расстройства личности или антисоциального расстройства личности;
- умственная отсталость, слабоумие, амнезия или другие когнитивные расстройства
- Пациенты, считающиеся суицидально опасными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо для приема внутрь
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вилазадон
Вилазадон таблетки для приема внутрь
|
Выборг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой шкалу, назначаемую врачом, которая состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная).
Максимально возможный балл — 56, что соответствует наиболее тяжелой форме тревоги; самая низкая возможная оценка — 0, что означает отсутствие беспокойства.
|
Исходный уровень до недели 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой опросник из 3 пунктов, оцениваемый врачами и используемый для оценки нарушений в сферах работы, социальной жизни/досуга и семейной жизни/домашних обязанностей.
Все пункты оцениваются по 11-балльной шкале (от 0 = отсутствие нарушений до 10 = наиболее тяжелые) с общей оценкой SDS в диапазоне от 0 (отсутствие нарушений) до 30 (самое серьезное).
|
Исходный уровень до недели 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khan A, Durgam S, Tang X, Ruth A, Mathews M, Gommoll CP. Post Hoc Analyses of Anxiety Measures in Adult Patients With Generalized Anxiety Disorder Treated With Vilazodone. Prim Care Companion CNS Disord. 2016 Apr 28;18(2):10.4088/PCC.15m01904. doi: 10.4088/PCC.15m01904. eCollection 2016.
- Gommoll C, Forero G, Mathews M, Nunez R, Tang X, Durgam S, Sambunaris A. Vilazodone in patients with generalized anxiety disorder: a double-blind, randomized, placebo-controlled, flexible-dose study. Int Clin Psychopharmacol. 2015 Nov;30(6):297-306. doi: 10.1097/YIC.0000000000000096.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VLZ-MD-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .