Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van Vilazodon bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis (VLZ-MD-06)

4 december 2019 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met flexibele dosis van vizadon bij patiënten met een gegeneraliseerde angststoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van vilazodon ten opzichte van placebo bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • Forest Investigative Site 022
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Forest Investigative Site 023
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Forest Investigative Site 010
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Forest Investigative Site 025
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Forest Investigative Site 004
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Forest Investigative Site 007
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92562
        • Forest Investigative Site 016
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Forest Investigative Site 012
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Forest Investigative Site 017
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Forest Investigative Site 028
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Forest Investigative Site 002
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Forest Investigative Site 020
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Forest Investigative Site 024
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Forest Investigative Site 001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Forest Investigative Site 026
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
        • Forest Investigative Site 029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Forest Investigative Site 019
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Forest Investigative Site 003
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Forest Investigative Site 031
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Forest Investigative Site 021
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Forest Investigative Site 030
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Forest Investigative Site 005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Forest Investigative Site 014
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Forest Investigative Site 015
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Forest Investigative Site 027
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Forest Investigative Site 006
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Forest Investigative Site 008
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77096
        • Forest Investigative Site 018
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Forest Investigative Site 011
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Forest Investigative Site 013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw, 18 - 70 jaar oud
  • Voldoen momenteel aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR) criteria voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD)
  • Minimumscore van 20 op de Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, vrouwen die tijdens het onderzoek borstvoeding zullen geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie toepassen

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van het voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor:

    • elke manische, hypomanische of gemengde episode, inclusief bipolaire stoornis en door middelen veroorzaakte manische, hypomanische of gemengde episode;
    • elke depressieve episode met psychotische of catatonische kenmerken;
    • paniekstoornis met of zonder agorafobie;
    • obsessief-compulsieve stoornis;
    • schizofrenie, schizoaffectieve of andere psychotische stoornis;
    • boulimia of anorexia nervosa;
    • aanwezigheid van borderline persoonlijkheidsstoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis;
    • mentale retardatie, dementie, geheugenverlies of andere cognitieve stoornissen
  • Patiënten die worden beschouwd als een zelfmoordrisico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebotabletten, orale toediening
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Dosis-gematchte placebotabletten, orale toediening, eenmaal per dag
EXPERIMENTEEL: Vilazadon
Vilazadon-tabletten, orale toediening
Geneesmiddel: Vilazadon
Viibryd
Andere namen:
  • Vilazadon eenmaal daags, dosis van 20 mg, orale toediening of Vilazadon eenmaal daags, dosis van 40 mg, orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in basislijn in de totale score van de Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een door een arts toegediende schaal die bestaat uit 14 items, elk beoordeeld op een vijfpuntsschaal variërend van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig). De hoogst mogelijke score is 56, wat staat voor de ernstigste vorm van angst; de laagst mogelijke score is 0, wat een afwezigheid van angst vertegenwoordigt.
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een door een arts beoordeelde vragenlijst met 3 items die wordt gebruikt om beperkingen op het gebied van werk, sociaal leven/vrije tijd en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheid te evalueren. Alle items worden beoordeeld op een continuüm van 11 punten (0 = geen beperking tot 10 = meest ernstige) met een totale SDS-score van 0 (geen beperking) tot 30 (meest ernstige).
Basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VLZ-MD-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren