Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infant Aquatics Neurodevelopment Premature Infants (IA-NPI)

12 februari 2014 uppdaterad av: Sheba Medical Center

The Effect of Infant Aquatics for Neurodevelopment of Premature Infants

The objective of this research is to examine the effect of Infant Aquatics on the development of and neurodevelopment of preterm and near-term infants, using the GM as prognostic estimation of future development.

Preterm infants, a continuously growing population, are at high risk for neurodevelopment impairments ranging from minor neurological dysfunction (MND) to cerebral palsy (CP), mainly due to developmental brain injury. Infant Aquatics have been found to benefit and promote infant development. The support and sensory stimulation of the water may improve the development the sensory, motor, as well as, autonomic system of preterm infants.

The study will compare intervention by Infant Aquatics to infant massage. The intervention in both methods will start at 36 weeks gestational age for 3 months and will consist of sessions with a therapist every 2 weeks. Development will be assessed and compared at 3, 8 and 18 months using Infant Motor Pattern method, Griffith developmental scales and Vineland adaptive behavior scales.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ramat-Gan,, Israel, 56210
        • Rekrytering
        • Chaim Seba Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hagit Friedman, PhD
        • Huvudutredare:
          • Omer Bar-Yosef, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Caroline Barmatz, HT.BPT.MHA
        • Underutredare:
          • Iris Morag, MD
        • Underutredare:
          • Anat Lazits-Dor, BPT
        • Underutredare:
          • Keren Mekadesh, RN BA
        • Underutredare:
          • Zipora Strauss, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Major inclusion criteria: Infants who are hemodynamic stable, no seizures or apnea attacks, IVH/PVH grade < 3, without diagnoses of chromosomal abnormalities, infants whose parents want to cooperate, will be included. These criteria follow our aim to include vulnerable groups of infants for which research results may dramatically promote development.

Exclusion Criteria:

infants whose parents are not able to understand research goals and refuse to cooperate, infants with seizures or apnea attacks, IVH/PVH grade >or =3, with diagnoses of chromosomal abnormalities.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infant Aquatics
Övrig: Infant Aquatics
Infant Aquatics in this study is composed of a set of pre-structured movements and techniques of relaxation, through harmonic integration of various approaches, each having a role in a specific time-window or in the infant's developmental sequence along study interventional timeline
Aktiv komparator: Infant Massage
Övrig: Infant Massage
Infant Massage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Developmental assessment - a composite of several measures
Tidsram: 3 month

Developmental assessment at term and three month

  1. General Movements Neuromotor scale
  2. Neurological examination
3 month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Developmental assessment - a composite of several measures
Tidsram: 18 month

Developmental assessment at 18 month

  1. IMP neuromotor developmental scale
  2. Griffith mental development scale
  3. Vineland adaptive behavior scale
18 month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbetspartners

University of Haifa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-12-9524-OB-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera