Infant Aquatics Neurodevelopment Premature Infants (IA-NPI)
The Effect of Infant Aquatics for Neurodevelopment of Premature Infants
The objective of this research is to examine the effect of Infant Aquatics on the development of and neurodevelopment of preterm and near-term infants, using the GM as prognostic estimation of future development.
Preterm infants, a continuously growing population, are at high risk for neurodevelopment impairments ranging from minor neurological dysfunction (MND) to cerebral palsy (CP), mainly due to developmental brain injury. Infant Aquatics have been found to benefit and promote infant development. The support and sensory stimulation of the water may improve the development the sensory, motor, as well as, autonomic system of preterm infants.
The study will compare intervention by Infant Aquatics to infant massage. The intervention in both methods will start at 36 weeks gestational age for 3 months and will consist of sessions with a therapist every 2 weeks. Development will be assessed and compared at 3, 8 and 18 months using Infant Motor Pattern method, Griffith developmental scales and Vineland adaptive behavior scales.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ramat-Gan,, Israel, 56210
- Recrutamento
- Chaim Seba Medical Center
-
Contato:
- Omer Bar-Yosef, MD PhD
- E-mail: omerbary@gmail.com
-
Contato:
- Caroline Barmatz, HT BPT MHA
- E-mail: caroline.barmatz@gmail.com]
-
Investigador principal:
- Hagit Friedman, PhD
-
Investigador principal:
- Omer Bar-Yosef, MD PhD
-
Investigador principal:
- Caroline Barmatz, HT.BPT.MHA
-
Subinvestigador:
- Iris Morag, MD
-
Subinvestigador:
- Anat Lazits-Dor, BPT
-
Subinvestigador:
- Keren Mekadesh, RN BA
-
Subinvestigador:
- Zipora Strauss, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Major inclusion criteria: Infants who are hemodynamic stable, no seizures or apnea attacks, IVH/PVH grade < 3, without diagnoses of chromosomal abnormalities, infants whose parents want to cooperate, will be included. These criteria follow our aim to include vulnerable groups of infants for which research results may dramatically promote development.
Exclusion Criteria:
infants whose parents are not able to understand research goals and refuse to cooperate, infants with seizures or apnea attacks, IVH/PVH grade >or =3, with diagnoses of chromosomal abnormalities.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Infant Aquatics
|
Infant Aquatics in this study is composed of a set of pre-structured movements and techniques of relaxation, through harmonic integration of various approaches, each having a role in a specific time-window or in the infant's developmental sequence along study interventional timeline
|
|
Comparador Ativo: Infant Massage
|
Infant Massage
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Developmental assessment - a composite of several measures
Prazo: 3 month
|
Developmental assessment at term and three month
|
3 month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Developmental assessment - a composite of several measures
Prazo: 18 month
|
Developmental assessment at 18 month
|
18 month
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-12-9524-OB-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .