Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infant Aquatics Neurodevelopment Premature Infants (IA-NPI)

12 februari 2014 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

The Effect of Infant Aquatics for Neurodevelopment of Premature Infants

The objective of this research is to examine the effect of Infant Aquatics on the development of and neurodevelopment of preterm and near-term infants, using the GM as prognostic estimation of future development.

Preterm infants, a continuously growing population, are at high risk for neurodevelopment impairments ranging from minor neurological dysfunction (MND) to cerebral palsy (CP), mainly due to developmental brain injury. Infant Aquatics have been found to benefit and promote infant development. The support and sensory stimulation of the water may improve the development the sensory, motor, as well as, autonomic system of preterm infants.

The study will compare intervention by Infant Aquatics to infant massage. The intervention in both methods will start at 36 weeks gestational age for 3 months and will consist of sessions with a therapist every 2 weeks. Development will be assessed and compared at 3, 8 and 18 months using Infant Motor Pattern method, Griffith developmental scales and Vineland adaptive behavior scales.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat-Gan,, Israël, 56210
        • Werving
        • Chaim Seba Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hagit Friedman, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omer Bar-Yosef, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Barmatz, HT.BPT.MHA
        • Onderonderzoeker:
          • Iris Morag, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anat Lazits-Dor, BPT
        • Onderonderzoeker:
          • Keren Mekadesh, RN BA
        • Onderonderzoeker:
          • Zipora Strauss, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Major inclusion criteria: Infants who are hemodynamic stable, no seizures or apnea attacks, IVH/PVH grade < 3, without diagnoses of chromosomal abnormalities, infants whose parents want to cooperate, will be included. These criteria follow our aim to include vulnerable groups of infants for which research results may dramatically promote development.

Exclusion Criteria:

infants whose parents are not able to understand research goals and refuse to cooperate, infants with seizures or apnea attacks, IVH/PVH grade >or =3, with diagnoses of chromosomal abnormalities.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Infant Aquatics
Ander: Infant Aquatics
Infant Aquatics in this study is composed of a set of pre-structured movements and techniques of relaxation, through harmonic integration of various approaches, each having a role in a specific time-window or in the infant's developmental sequence along study interventional timeline
Actieve vergelijker: Infant Massage
Ander: Infant Massage
Infant Massage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Developmental assessment - a composite of several measures
Tijdsspanne: 3 month

Developmental assessment at term and three month

  1. General Movements Neuromotor scale
  2. Neurological examination
3 month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Developmental assessment - a composite of several measures
Tijdsspanne: 18 month

Developmental assessment at 18 month

  1. IMP neuromotor developmental scale
  2. Griffith mental development scale
  3. Vineland adaptive behavior scale
18 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Medewerkers

University of Haifa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-12-9524-OB-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren