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Infant Aquatics Neurodevelopment Premature Infants (IA-NPI)

12 febbraio 2014 aggiornato da: Sheba Medical Center

The Effect of Infant Aquatics for Neurodevelopment of Premature Infants

The objective of this research is to examine the effect of Infant Aquatics on the development of and neurodevelopment of preterm and near-term infants, using the GM as prognostic estimation of future development.

Preterm infants, a continuously growing population, are at high risk for neurodevelopment impairments ranging from minor neurological dysfunction (MND) to cerebral palsy (CP), mainly due to developmental brain injury. Infant Aquatics have been found to benefit and promote infant development. The support and sensory stimulation of the water may improve the development the sensory, motor, as well as, autonomic system of preterm infants.

The study will compare intervention by Infant Aquatics to infant massage. The intervention in both methods will start at 36 weeks gestational age for 3 months and will consist of sessions with a therapist every 2 weeks. Development will be assessed and compared at 3, 8 and 18 months using Infant Motor Pattern method, Griffith developmental scales and Vineland adaptive behavior scales.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat-Gan,, Israele, 56210
        • Reclutamento
        • Chaim Seba Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hagit Friedman, PhD
        • Investigatore principale:
          • Omer Bar-Yosef, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Caroline Barmatz, HT.BPT.MHA
        • Sub-investigatore:
          • Iris Morag, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anat Lazits-Dor, BPT
        • Sub-investigatore:
          • Keren Mekadesh, RN BA
        • Sub-investigatore:
          • Zipora Strauss, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Major inclusion criteria: Infants who are hemodynamic stable, no seizures or apnea attacks, IVH/PVH grade < 3, without diagnoses of chromosomal abnormalities, infants whose parents want to cooperate, will be included. These criteria follow our aim to include vulnerable groups of infants for which research results may dramatically promote development.

Exclusion Criteria:

infants whose parents are not able to understand research goals and refuse to cooperate, infants with seizures or apnea attacks, IVH/PVH grade >or =3, with diagnoses of chromosomal abnormalities.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infant Aquatics
Altro: Infant Aquatics
Infant Aquatics in this study is composed of a set of pre-structured movements and techniques of relaxation, through harmonic integration of various approaches, each having a role in a specific time-window or in the infant's developmental sequence along study interventional timeline
Comparatore attivo: Infant Massage
Altro: Infant Massage
Infant Massage

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Developmental assessment - a composite of several measures
Lasso di tempo: 3 month

Developmental assessment at term and three month

  1. General Movements Neuromotor scale
  2. Neurological examination
3 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Developmental assessment - a composite of several measures
Lasso di tempo: 18 month

Developmental assessment at 18 month

  1. IMP neuromotor developmental scale
  2. Griffith mental development scale
  3. Vineland adaptive behavior scale
18 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Collaboratori

University of Haifa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-12-9524-OB-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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