- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01926925
Endotelfunktion hos latinamerikanska barn/ungdomar i riskzonen för typ 2-diabetes
Typ 2-diabetes är nu vanligare hos barn/ungdomar, särskilt hos de från minoritetsbefolkningar, inklusive latinamerikanska amerikaner (HA). Diabetes och pre-diabetes tillstånd ökar markant risken för hjärt-kärlsjukdom. Endotelial dysfunktion ses i de tidigaste stadierna av aterogenes, vilket i slutändan leder till hjärt-kärlsjukdom. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera endotelfunktionen hos HA-barn/ungdomar som löper risk att utveckla typ 2-diabetes (överviktiga barn/ungdomar från den latinamerikanska befolkningen).
Utredarnas hypotes är att endoteldysfunktion finns i denna population och att den är associerad med metabola avvikelser kopplade till insulinresistenssyndromet. Utredarna kommer att studera 2 grupper om vardera 15 individer i åldern 10-18 år. Grupp 1 kommer att bestå av fetma (kroppsmassindex högre än 85:e percentilen för ålder och kön) latinamerikanska barn/ungdomar och grupp 2 kommer att bestå av friska, icke-överviktiga (kroppsmassindex mellan 25:e och 50:e percentilen för ålder och kön ) Latinamerikanska barn/ungdomar.
Studien kommer att genomföras vid Joslin Diabetes Center. Under den första dagen kommer deltagarna att ha en anamnes och fullständig fysisk undersökning, en standard OGTT och mätning av blodkroppar, plasmaglukos, insulin, lipider, HbA1c, BUN, kreatinin, elektrolyter, östradiol, testosteron, fria fettsyror, CRP , endotelmarkörer, mikroalbumin i urin och hCG, om så är lämpligt. En OGTT kommer att utföras för att utesluta IGT eller diabetes. Uppskattningar av insulinsekretion och insulinkänslighet kommer att bedömas med hjälp av homeostasis model assessment (HOMA). Under den andra dagen kommer kroppssammansättningen och artären brachialis vasodilaterande respons på hyperemi att bedömas. De som hittas med diabetes kommer att testas för GAD-65 och IA2.
Utredarnas hypotes är att latinamerikanska barn/ungdomar med risk för typ 2-diabetes har försämrad endotelfunktion och vaskulär reaktivitet som är förknippad med graden av insulinresistens och dess metabola avvikelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp 1:
- Ålder mellan 10-18 år;
- Hispanic (vi kommer att betrakta ett ämne som latinamerikanskt om båda föräldrarna rapporteras som latinamerikaner när vi ställer följande fråga: "Vilken etnisk grupp anser du att du tillhör?");
- Ingen historia av typ 2-diabetes hos någon första gradens släkting;
- Body mass index mellan 25:e och 50:e percentilen för ålder och kön
- Inte ha deltagit i något träningsprogram under de 6 månaderna innan studiens början.
Grupp 2:
- Ålder mellan 10-18 år;
- Hispanic (samma kriterier som ovan);
- Body mass index större än den 85:e percentilen för ålder och kön;
- Inte ha deltagit i något träningsprogram under de 6 månaderna innan studiens början.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna inkluderar: diabetes, graviditet, rökning, hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad hypertoni, njursjukdom, proteinuri, cancer, infektionssjukdomar, allvarliga GI-sjukdomar, lungsjukdomar, elektrolytavvikelser, anemi, endokrina störningar, svår dyslipidemi, perifer kärlsjukdom, mediciner : betablockerare, alla diuretika, kalciumkanalblockerare, ACE-hämmare, niacin, glukokortikoider, alla antineoplastiska medel, antibiotika, psykoaktiva medel, luftrörsvidgande medel eller insulin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
Överviktiga latinamerikanska barn/ungdomar
|
2
Magra latinamerikanska barn/ungdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Plasmanivåer av markörer för endotelaktivering och vaskulär inflammation
Tidsram: tvärsnittsstudie - engångsutvärdering
|
tvärsnittsstudie - engångsutvärdering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHS#: 01-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark