Säkerhetsstudie av Nebivolol för KOL-patienter
11 januari 2016 uppdaterad av: University of Chicago
Nebivolol vid kronisk obstruktiv lungsjukdom
Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten av studieläkemedlet Nebivolol, hos personer som lider av högt blodtryck med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien skulle vara en randomiserad, placebokontrollerad studie av 60 hypertensiva patienter med dokumenterad KOL äldre än 40 år.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av högt blodtryck och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Exklusions kriterier:
- Astma; Hjärtsvikt;
- Slutstadiet av njursjukdom;
- akut hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller TIA under det senaste året;
- Kvinnor som är gravida, ammande eller fertila kvinnor som inte använder godkänd preventivmetod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nebivolol
Grupp A kommer att ges Nebivolol 5 till 10 mg per dag
|
5 till 10 mg per dag
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Grupp B kommer att ges placebo.
|
Placebo ser ut som studieläkemedlet men det innehåller inga aktiva ingredienser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att bedöma blodtryckskontrollen
Tidsram: baslinje till 4 veckor
|
blodtryckskontroll kommer att bedömas per insamling av forskningsdata vid protokollbesök.
|
baslinje till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att bedöma lungfunktionstester
Tidsram: baslinje till 4 veckor
|
lungfunktionstester kommer att bedömas vid protokollbesök
|
baslinje till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George Bakris, MD, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2013
Första postat (Uppskatta)
11 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-0720
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .