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Sicherheitsstudie von Nebivolol für COPD-Patienten

11. Januar 2016 aktualisiert von: University of Chicago

Nebivolol bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments Nebivolol bei Menschen zu demonstrieren, die an Bluthochdruck und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 60 hypertensiven Patienten mit dokumentierter COPD im Alter von mehr als 40 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Bluthochdruck und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Ausschlusskriterien:

  • Asthma; Herzinsuffizienz;
  • Nierenerkrankung im Endstadium;
  • akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder TIA innerhalb des letzten Jahres;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter sind, die keine zugelassene Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nebivolol
Gruppe A erhält 5 bis 10 mg Nebivolol pro Tag
Arzneimittel: Nebivolol
5 bis 10 mg pro Tag
Andere Namen:
  • bystolisch
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe B erhält Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, enthält jedoch keine Wirkstoffe.
Andere Namen:
  • Placebo ist eine Zuckerpille.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zur Beurteilung der Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert auf 4 Wochen
Die Blutdruckkontrolle wird anhand der Sammlung von Forschungsdaten bei Protokollbesuchen beurteilt.
Ausgangswert auf 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zur Beurteilung von Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Ausgangswert auf 4 Wochen
Lungenfunktionstests werden bei Protokollbesuchen beurteilt
Ausgangswert auf 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: George Bakris, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0720

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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