- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02103595
A Study Evaluating the Perception of Insertion Pain With Accu-Chek FlexLink and FlexLink Plus Insulin Pump Devices Under Real Life Conditions in Diabetic Patients.
3 april 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Perception of Insertion Pain With Soft Cannula Infusion Sets: A Multicenter, Randomized, Cross-over Study to Evaluate Accu-Chek FlexLink Plus and Accu-Chek FlexLink Under Real Life Conditions.
German Multi-centered, randomized, crossover study in diabetic patients evaluating two infusion sets under real life conditions at home.
Subjects will be randomized to use one of the infusion set devices during the first period of 4 weeks, and be switched to the other infusion set for the second period of 4 weeks.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
-
Berlin, Tyskland, 13597
-
Berlin, Tyskland, 01627
-
Rostock, Tyskland, 18057
-
Ulm, Tyskland, 89081
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects at least 18 years of age
- Diabetes mellitus type 1 or type 2
- Continuous subcutaneous insulin therapy (CSII) for at least 3 months
- Insulin pump compatible with Luer lock infusion set (Accu-Chek, Disetronic, Animas, Deltec Cozmo and Minimed 506 to 508)
- Sufficient potential infusion sites suitable for the usage of a cannula length of 8 mm and a tubing length of 70 and 80 cm
- Willing to measure blood glucose at least 4 times per day and 1-3 hrs after each new insertion
- Willing and able to participate and comply with study procedures including the general recommendation of shifting infusion sets (at least every 3 days)
Exclusion Criteria:
- Significantly impaired awareness of hypoglycemia
- A history of or high risk of ketoacidosis during CSII therapy
- Frequent catheter abscesses in the past year, as per investigator´s discretion
- Known strong plaster incompatibility and/or allergy (history of catheter use)
- Unstable chronic disease other than diabetes
- Chronic use of steroids in adrenal suppressive doses, other immuno-modulatory medication or chemotherapy
- Acute illness or abnormality at the time of screening rendering the patient not suitable to participate in the study in the opinion of the Investigator
- Chronic use of analgesics and any other condition interfering with the assessment of pain, as per investigator´s discretion
- Are either pregnant or breastfeeding or are currently planning a pregnancy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Accu-Chek FlexLink Plus cross over to Accu-Chek FlexLink
|
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
|
|
Övrig: Accu-Chek FlexLink cross over to Accu-Chek FlexLink Plus
|
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Perception of pain during infusion set insertion assessed by means of a visual analogue scale (VAS)
Tidsram: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Incidence of kinked cannulas
Tidsram: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Pump settings, including insulin dosage
Tidsram: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Device satisfaction/preference as assessed by patient surveys
Tidsram: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Investigator assessment of patient device use
Tidsram: At Baseline and Week 4
|
At Baseline and Week 4
|
|
Insulin set replacement pattern
Tidsram: 8 weeks
|
8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Linda Amstutz, Roche Diagnostics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2014
Första postat (Uppskatta)
4 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD001494
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .