- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02103595
A Study Evaluating the Perception of Insertion Pain With Accu-Chek FlexLink and FlexLink Plus Insulin Pump Devices Under Real Life Conditions in Diabetic Patients.
2017. április 3. frissítette: Hoffmann-La Roche
Perception of Insertion Pain With Soft Cannula Infusion Sets: A Multicenter, Randomized, Cross-over Study to Evaluate Accu-Chek FlexLink Plus and Accu-Chek FlexLink Under Real Life Conditions.
German Multi-centered, randomized, crossover study in diabetic patients evaluating two infusion sets under real life conditions at home.
Subjects will be randomized to use one of the infusion set devices during the first period of 4 weeks, and be switched to the other infusion set for the second period of 4 weeks.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
-
Berlin, Németország, 13597
-
Berlin, Németország, 01627
-
Rostock, Németország, 18057
-
Ulm, Németország, 89081
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects at least 18 years of age
- Diabetes mellitus type 1 or type 2
- Continuous subcutaneous insulin therapy (CSII) for at least 3 months
- Insulin pump compatible with Luer lock infusion set (Accu-Chek, Disetronic, Animas, Deltec Cozmo and Minimed 506 to 508)
- Sufficient potential infusion sites suitable for the usage of a cannula length of 8 mm and a tubing length of 70 and 80 cm
- Willing to measure blood glucose at least 4 times per day and 1-3 hrs after each new insertion
- Willing and able to participate and comply with study procedures including the general recommendation of shifting infusion sets (at least every 3 days)
Exclusion Criteria:
- Significantly impaired awareness of hypoglycemia
- A history of or high risk of ketoacidosis during CSII therapy
- Frequent catheter abscesses in the past year, as per investigator´s discretion
- Known strong plaster incompatibility and/or allergy (history of catheter use)
- Unstable chronic disease other than diabetes
- Chronic use of steroids in adrenal suppressive doses, other immuno-modulatory medication or chemotherapy
- Acute illness or abnormality at the time of screening rendering the patient not suitable to participate in the study in the opinion of the Investigator
- Chronic use of analgesics and any other condition interfering with the assessment of pain, as per investigator´s discretion
- Are either pregnant or breastfeeding or are currently planning a pregnancy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Accu-Chek FlexLink Plus cross over to Accu-Chek FlexLink
|
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
|
|
Egyéb: Accu-Chek FlexLink cross over to Accu-Chek FlexLink Plus
|
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Perception of pain during infusion set insertion assessed by means of a visual analogue scale (VAS)
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Incidence of kinked cannulas
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Pump settings, including insulin dosage
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Device satisfaction/preference as assessed by patient surveys
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Investigator assessment of patient device use
Időkeret: At Baseline and Week 4
|
At Baseline and Week 4
|
|
Insulin set replacement pattern
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Linda Amstutz, Roche Diagnostics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD001494
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .