- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02103595
A Study Evaluating the Perception of Insertion Pain With Accu-Chek FlexLink and FlexLink Plus Insulin Pump Devices Under Real Life Conditions in Diabetic Patients.
3 april 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Perception of Insertion Pain With Soft Cannula Infusion Sets: A Multicenter, Randomized, Cross-over Study to Evaluate Accu-Chek FlexLink Plus and Accu-Chek FlexLink Under Real Life Conditions.
German Multi-centered, randomized, crossover study in diabetic patients evaluating two infusion sets under real life conditions at home.
Subjects will be randomized to use one of the infusion set devices during the first period of 4 weeks, and be switched to the other infusion set for the second period of 4 weeks.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
-
Berlin, Duitsland, 13597
-
Berlin, Duitsland, 01627
-
Rostock, Duitsland, 18057
-
Ulm, Duitsland, 89081
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects at least 18 years of age
- Diabetes mellitus type 1 or type 2
- Continuous subcutaneous insulin therapy (CSII) for at least 3 months
- Insulin pump compatible with Luer lock infusion set (Accu-Chek, Disetronic, Animas, Deltec Cozmo and Minimed 506 to 508)
- Sufficient potential infusion sites suitable for the usage of a cannula length of 8 mm and a tubing length of 70 and 80 cm
- Willing to measure blood glucose at least 4 times per day and 1-3 hrs after each new insertion
- Willing and able to participate and comply with study procedures including the general recommendation of shifting infusion sets (at least every 3 days)
Exclusion Criteria:
- Significantly impaired awareness of hypoglycemia
- A history of or high risk of ketoacidosis during CSII therapy
- Frequent catheter abscesses in the past year, as per investigator´s discretion
- Known strong plaster incompatibility and/or allergy (history of catheter use)
- Unstable chronic disease other than diabetes
- Chronic use of steroids in adrenal suppressive doses, other immuno-modulatory medication or chemotherapy
- Acute illness or abnormality at the time of screening rendering the patient not suitable to participate in the study in the opinion of the Investigator
- Chronic use of analgesics and any other condition interfering with the assessment of pain, as per investigator´s discretion
- Are either pregnant or breastfeeding or are currently planning a pregnancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Accu-Chek FlexLink Plus cross over to Accu-Chek FlexLink
|
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
|
Ander: Accu-Chek FlexLink cross over to Accu-Chek FlexLink Plus
|
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Perception of pain during infusion set insertion assessed by means of a visual analogue scale (VAS)
Tijdsspanne: 8 weeks
|
8 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Incidence of kinked cannulas
Tijdsspanne: 8 weeks
|
8 weeks
|
Pump settings, including insulin dosage
Tijdsspanne: 8 weeks
|
8 weeks
|
Device satisfaction/preference as assessed by patient surveys
Tijdsspanne: 8 weeks
|
8 weeks
|
Investigator assessment of patient device use
Tijdsspanne: At Baseline and Week 4
|
At Baseline and Week 4
|
Insulin set replacement pattern
Tijdsspanne: 8 weeks
|
8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Linda Amstutz, Roche Diagnostics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD001494
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Mannkind CorporationBeëindigdDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Lannett Company, Inc.Parexel; FARMOVS (Pty) LtdVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Zuid-Afrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Medtronic DiabetesVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Accu-Chek FlexLink
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbHVoltooid
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbHVoltooid
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care GmbHVoltooidDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...BayerVoltooid
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Copenhagen; Hospital Sant Joan de DeuVoltooidKwaliteit van het leven | Slechte glycemische controleBelgië
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...BayerVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Columbus Research FoundationHoffmann-La RocheVoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
Shanghai 6th People's HospitalOnbekendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1China