A Study Evaluating the Perception of Insertion Pain With Accu-Chek FlexLink and FlexLink Plus Insulin Pump Devices Under Real Life Conditions in Diabetic Patients.
2017年4月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
Perception of Insertion Pain With Soft Cannula Infusion Sets: A Multicenter, Randomized, Cross-over Study to Evaluate Accu-Chek FlexLink Plus and Accu-Chek FlexLink Under Real Life Conditions.
German Multi-centered, randomized, crossover study in diabetic patients evaluating two infusion sets under real life conditions at home.
Subjects will be randomized to use one of the infusion set devices during the first period of 4 weeks, and be switched to the other infusion set for the second period of 4 weeks.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
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Berlin、ドイツ、13597
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Berlin、ドイツ、01627
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Rostock、ドイツ、18057
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Ulm、ドイツ、89081
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects at least 18 years of age
- Diabetes mellitus type 1 or type 2
- Continuous subcutaneous insulin therapy (CSII) for at least 3 months
- Insulin pump compatible with Luer lock infusion set (Accu-Chek, Disetronic, Animas, Deltec Cozmo and Minimed 506 to 508)
- Sufficient potential infusion sites suitable for the usage of a cannula length of 8 mm and a tubing length of 70 and 80 cm
- Willing to measure blood glucose at least 4 times per day and 1-3 hrs after each new insertion
- Willing and able to participate and comply with study procedures including the general recommendation of shifting infusion sets (at least every 3 days)
Exclusion Criteria:
- Significantly impaired awareness of hypoglycemia
- A history of or high risk of ketoacidosis during CSII therapy
- Frequent catheter abscesses in the past year, as per investigator´s discretion
- Known strong plaster incompatibility and/or allergy (history of catheter use)
- Unstable chronic disease other than diabetes
- Chronic use of steroids in adrenal suppressive doses, other immuno-modulatory medication or chemotherapy
- Acute illness or abnormality at the time of screening rendering the patient not suitable to participate in the study in the opinion of the Investigator
- Chronic use of analgesics and any other condition interfering with the assessment of pain, as per investigator´s discretion
- Are either pregnant or breastfeeding or are currently planning a pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Accu-Chek FlexLink Plus cross over to Accu-Chek FlexLink
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Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
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他の：Accu-Chek FlexLink cross over to Accu-Chek FlexLink Plus
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Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Perception of pain during infusion set insertion assessed by means of a visual analogue scale (VAS)
時間枠：8 weeks
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8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：8週間
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8週間
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Incidence of kinked cannulas
時間枠：8 weeks
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8 weeks
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Pump settings, including insulin dosage
時間枠：8 weeks
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8 weeks
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Device satisfaction/preference as assessed by patient surveys
時間枠：8 weeks
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8 weeks
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Investigator assessment of patient device use
時間枠：At Baseline and Week 4
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At Baseline and Week 4
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Insulin set replacement pattern
時間枠：8 weeks
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8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年6月30日
研究の完了 (実際)
2014年6月30日
試験登録日
最初に提出
2014年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月3日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Accu-Chek FlexLinkの臨床試験
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University Hospital, GrenobleRoche Diagnostics Meylan France; Assistance Medico-Technique A Domicile完了
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Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care募集2型糖尿病 | 1型糖尿病ポーランド, トルコ（Türkiye）
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Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care GmbH完了
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Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...Ascensia Diabetes Care完了