- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02103595
A Study Evaluating the Perception of Insertion Pain With Accu-Chek FlexLink and FlexLink Plus Insulin Pump Devices Under Real Life Conditions in Diabetic Patients.
3. april 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Perception of Insertion Pain With Soft Cannula Infusion Sets: A Multicenter, Randomized, Cross-over Study to Evaluate Accu-Chek FlexLink Plus and Accu-Chek FlexLink Under Real Life Conditions.
German Multi-centered, randomized, crossover study in diabetic patients evaluating two infusion sets under real life conditions at home.
Subjects will be randomized to use one of the infusion set devices during the first period of 4 weeks, and be switched to the other infusion set for the second period of 4 weeks.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
-
Berlin, Tyskland, 13597
-
Berlin, Tyskland, 01627
-
Rostock, Tyskland, 18057
-
Ulm, Tyskland, 89081
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects at least 18 years of age
- Diabetes mellitus type 1 or type 2
- Continuous subcutaneous insulin therapy (CSII) for at least 3 months
- Insulin pump compatible with Luer lock infusion set (Accu-Chek, Disetronic, Animas, Deltec Cozmo and Minimed 506 to 508)
- Sufficient potential infusion sites suitable for the usage of a cannula length of 8 mm and a tubing length of 70 and 80 cm
- Willing to measure blood glucose at least 4 times per day and 1-3 hrs after each new insertion
- Willing and able to participate and comply with study procedures including the general recommendation of shifting infusion sets (at least every 3 days)
Exclusion Criteria:
- Significantly impaired awareness of hypoglycemia
- A history of or high risk of ketoacidosis during CSII therapy
- Frequent catheter abscesses in the past year, as per investigator´s discretion
- Known strong plaster incompatibility and/or allergy (history of catheter use)
- Unstable chronic disease other than diabetes
- Chronic use of steroids in adrenal suppressive doses, other immuno-modulatory medication or chemotherapy
- Acute illness or abnormality at the time of screening rendering the patient not suitable to participate in the study in the opinion of the Investigator
- Chronic use of analgesics and any other condition interfering with the assessment of pain, as per investigator´s discretion
- Are either pregnant or breastfeeding or are currently planning a pregnancy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Accu-Chek FlexLink Plus cross over to Accu-Chek FlexLink
|
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
|
Andet: Accu-Chek FlexLink cross over to Accu-Chek FlexLink Plus
|
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Perception of pain during infusion set insertion assessed by means of a visual analogue scale (VAS)
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Incidence of kinked cannulas
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Pump settings, including insulin dosage
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Device satisfaction/preference as assessed by patient surveys
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Investigator assessment of patient device use
Tidsramme: At Baseline and Week 4
|
At Baseline and Week 4
|
Insulin set replacement pattern
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Linda Amstutz, Roche Diagnostics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2014
Først opslået (Skøn)
4. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD001494
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
AstraZenecaAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Mannkind CorporationAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Lannett Company, Inc.Parexel; FARMOVS (Pty) LtdAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusSydafrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
Kliniske forsøg med Accu-Chek FlexLink
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbHAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbHAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleRoche Diagnostics Meylan France; Assistance Medico-Technique A DomicileAfsluttetDiabetes mellitus | Blodsukker | Medicinsk udstyr | Hospitalets informationssystemerFrankrig
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care GmbHAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...BayerAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Copenhagen; Hospital Sant Joan de DeuAfsluttetLivskvalitet | Dårlig glykæmisk kontrolBelgien
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...BayerAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Columbus Research FoundationHoffmann-La RocheAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater