- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02103595
A Study Evaluating the Perception of Insertion Pain With Accu-Chek FlexLink and FlexLink Plus Insulin Pump Devices Under Real Life Conditions in Diabetic Patients.
3. april 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Perception of Insertion Pain With Soft Cannula Infusion Sets: A Multicenter, Randomized, Cross-over Study to Evaluate Accu-Chek FlexLink Plus and Accu-Chek FlexLink Under Real Life Conditions.
German Multi-centered, randomized, crossover study in diabetic patients evaluating two infusion sets under real life conditions at home.
Subjects will be randomized to use one of the infusion set devices during the first period of 4 weeks, and be switched to the other infusion set for the second period of 4 weeks.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
-
Berlin, Tyskland, 13597
-
Berlin, Tyskland, 01627
-
Rostock, Tyskland, 18057
-
Ulm, Tyskland, 89081
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects at least 18 years of age
- Diabetes mellitus type 1 or type 2
- Continuous subcutaneous insulin therapy (CSII) for at least 3 months
- Insulin pump compatible with Luer lock infusion set (Accu-Chek, Disetronic, Animas, Deltec Cozmo and Minimed 506 to 508)
- Sufficient potential infusion sites suitable for the usage of a cannula length of 8 mm and a tubing length of 70 and 80 cm
- Willing to measure blood glucose at least 4 times per day and 1-3 hrs after each new insertion
- Willing and able to participate and comply with study procedures including the general recommendation of shifting infusion sets (at least every 3 days)
Exclusion Criteria:
- Significantly impaired awareness of hypoglycemia
- A history of or high risk of ketoacidosis during CSII therapy
- Frequent catheter abscesses in the past year, as per investigator´s discretion
- Known strong plaster incompatibility and/or allergy (history of catheter use)
- Unstable chronic disease other than diabetes
- Chronic use of steroids in adrenal suppressive doses, other immuno-modulatory medication or chemotherapy
- Acute illness or abnormality at the time of screening rendering the patient not suitable to participate in the study in the opinion of the Investigator
- Chronic use of analgesics and any other condition interfering with the assessment of pain, as per investigator´s discretion
- Are either pregnant or breastfeeding or are currently planning a pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Accu-Chek FlexLink Plus cross over to Accu-Chek FlexLink
|
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
|
Annen: Accu-Chek FlexLink cross over to Accu-Chek FlexLink Plus
|
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Perception of pain during infusion set insertion assessed by means of a visual analogue scale (VAS)
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Incidence of kinked cannulas
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Pump settings, including insulin dosage
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Device satisfaction/preference as assessed by patient surveys
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Investigator assessment of patient device use
Tidsramme: At Baseline and Week 4
|
At Baseline and Week 4
|
Insulin set replacement pattern
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Linda Amstutz, Roche Diagnostics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD001494
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
AstraZenecaFullførtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Mannkind CorporationAvsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCFullførtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Lannett Company, Inc.Parexel; FARMOVS (Pty) LtdFullførtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusSør-Afrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Medtronic DiabetesFullførtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
AstraZenecaFullførtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForente stater
Kliniske studier på Accu-Chek FlexLink
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbHFullført
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbHFullførtType II diabetes mellitusTyskland
-
University Hospital, GrenobleRoche Diagnostics Meylan France; Assistance Medico-Technique A DomicileFullførtKlinisk vurdering av et glukoseovervåkingssystem på pasient (Accu-Chek Inform Cobas IT 1000) (COBAS)Sukkersyke | Blodsukker | Medisinsk enhet | SykehusinformasjonssystemerFrankrike
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care GmbHFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...BayerFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Copenhagen; Hospital Sant Joan de DeuFullførtLivskvalitet | Dårlig glykemisk kontrollBelgia
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
Columbus Research FoundationHoffmann-La RocheFullførtDiabetesForente stater
-
Hoffmann-La RocheFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...BayerFullført