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A Study Evaluating the Perception of Insertion Pain With Accu-Chek FlexLink and FlexLink Plus Insulin Pump Devices Under Real Life Conditions in Diabetic Patients.

2017年4月3日 更新者:Hoffmann-La Roche

Perception of Insertion Pain With Soft Cannula Infusion Sets: A Multicenter, Randomized, Cross-over Study to Evaluate Accu-Chek FlexLink Plus and Accu-Chek FlexLink Under Real Life Conditions.

German Multi-centered, randomized, crossover study in diabetic patients evaluating two infusion sets under real life conditions at home. Subjects will be randomized to use one of the infusion set devices during the first period of 4 weeks, and be switched to the other infusion set for the second period of 4 weeks.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aschaffenburg、德国、63739
      • Berlin、德国、13597
      • Berlin、德国、01627
      • Rostock、德国、18057
      • Ulm、德国、89081

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects at least 18 years of age
  • Diabetes mellitus type 1 or type 2
  • Continuous subcutaneous insulin therapy (CSII) for at least 3 months
  • Insulin pump compatible with Luer lock infusion set (Accu-Chek, Disetronic, Animas, Deltec Cozmo and Minimed 506 to 508)
  • Sufficient potential infusion sites suitable for the usage of a cannula length of 8 mm and a tubing length of 70 and 80 cm
  • Willing to measure blood glucose at least 4 times per day and 1-3 hrs after each new insertion
  • Willing and able to participate and comply with study procedures including the general recommendation of shifting infusion sets (at least every 3 days)

Exclusion Criteria:

  • Significantly impaired awareness of hypoglycemia
  • A history of or high risk of ketoacidosis during CSII therapy
  • Frequent catheter abscesses in the past year, as per investigator´s discretion
  • Known strong plaster incompatibility and/or allergy (history of catheter use)
  • Unstable chronic disease other than diabetes
  • Chronic use of steroids in adrenal suppressive doses, other immuno-modulatory medication or chemotherapy
  • Acute illness or abnormality at the time of screening rendering the patient not suitable to participate in the study in the opinion of the Investigator
  • Chronic use of analgesics and any other condition interfering with the assessment of pain, as per investigator´s discretion
  • Are either pregnant or breastfeeding or are currently planning a pregnancy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Accu-Chek FlexLink Plus cross over to Accu-Chek FlexLink
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
其他:Accu-Chek FlexLink cross over to Accu-Chek FlexLink Plus
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Perception of pain during infusion set insertion assessed by means of a visual analogue scale (VAS)
大体时间:8 weeks
8 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件发生率
大体时间:8周
8周
Incidence of kinked cannulas
大体时间:8 weeks
8 weeks
Pump settings, including insulin dosage
大体时间:8 weeks
8 weeks
Device satisfaction/preference as assessed by patient surveys
大体时间:8 weeks
8 weeks
Investigator assessment of patient device use
大体时间:At Baseline and Week 4
At Baseline and Week 4
Insulin set replacement pattern
大体时间:8 weeks
8 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Linda Amstutz、Roche Diagnostics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月30日

研究完成 (实际的)

2014年6月30日

研究注册日期

首次提交

2014年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月3日

首次发布 (估计)

2014年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月3日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Accu-Chek FlexLink的临床试验

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