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A Study Evaluating the Perception of Insertion Pain With Accu-Chek FlexLink and FlexLink Plus Insulin Pump Devices Under Real Life Conditions in Diabetic Patients.

3 de abril de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Perception of Insertion Pain With Soft Cannula Infusion Sets: A Multicenter, Randomized, Cross-over Study to Evaluate Accu-Chek FlexLink Plus and Accu-Chek FlexLink Under Real Life Conditions.

German Multi-centered, randomized, crossover study in diabetic patients evaluating two infusion sets under real life conditions at home. Subjects will be randomized to use one of the infusion set devices during the first period of 4 weeks, and be switched to the other infusion set for the second period of 4 weeks.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
      • Berlin, Alemanha, 13597
      • Berlin, Alemanha, 01627
      • Rostock, Alemanha, 18057
      • Ulm, Alemanha, 89081

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects at least 18 years of age
  • Diabetes mellitus type 1 or type 2
  • Continuous subcutaneous insulin therapy (CSII) for at least 3 months
  • Insulin pump compatible with Luer lock infusion set (Accu-Chek, Disetronic, Animas, Deltec Cozmo and Minimed 506 to 508)
  • Sufficient potential infusion sites suitable for the usage of a cannula length of 8 mm and a tubing length of 70 and 80 cm
  • Willing to measure blood glucose at least 4 times per day and 1-3 hrs after each new insertion
  • Willing and able to participate and comply with study procedures including the general recommendation of shifting infusion sets (at least every 3 days)

Exclusion Criteria:

  • Significantly impaired awareness of hypoglycemia
  • A history of or high risk of ketoacidosis during CSII therapy
  • Frequent catheter abscesses in the past year, as per investigator´s discretion
  • Known strong plaster incompatibility and/or allergy (history of catheter use)
  • Unstable chronic disease other than diabetes
  • Chronic use of steroids in adrenal suppressive doses, other immuno-modulatory medication or chemotherapy
  • Acute illness or abnormality at the time of screening rendering the patient not suitable to participate in the study in the opinion of the Investigator
  • Chronic use of analgesics and any other condition interfering with the assessment of pain, as per investigator´s discretion
  • Are either pregnant or breastfeeding or are currently planning a pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Accu-Chek FlexLink Plus cross over to Accu-Chek FlexLink
Dispositivo: Accu-Chek FlexLink
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
Dispositivo: Accu-Chek FlexLink Plus
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
Outro: Accu-Chek FlexLink cross over to Accu-Chek FlexLink Plus
Dispositivo: Accu-Chek FlexLink
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
Dispositivo: Accu-Chek FlexLink Plus
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perception of pain during infusion set insertion assessed by means of a visual analogue scale (VAS)
Prazo: 8 weeks
8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Incidence of kinked cannulas
Prazo: 8 weeks
8 weeks
Pump settings, including insulin dosage
Prazo: 8 weeks
8 weeks
Device satisfaction/preference as assessed by patient surveys
Prazo: 8 weeks
8 weeks
Investigator assessment of patient device use
Prazo: At Baseline and Week 4
At Baseline and Week 4
Insulin set replacement pattern
Prazo: 8 weeks
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Roche Diagnostics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Linda Amstutz, Roche Diagnostics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD001494

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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