Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplant-Related Mortality in Patients Undergoing a Peripheral Blood Stem Cell Transplantation or an Umbilical Cord Blood Transplantation

5 oktober 2015 uppdaterad av: Kiadis Pharma

An Observational Cohort Study on Transplant-Related Mortality in Patients Receiving Either a Hematopoietic Stem Cell Transplantation Without ATIR or an Umbilical Cord Blood Transplantation

Study CR-AIR-006 is a part of the ATIR clinical development plan and will provide control data for patients treated with ATIR in clinical studies (e.g. study CR-AIR-007).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

178

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Brugge, Belgien, 8000
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
  - Brussels, Belgien, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
Förenta staterna
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - Hamilton Niagara Regional Haemophilia Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
Nederländerna
- - Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
Storbritannien
- - London, Storbritannien, W12 OHS
    - Hammersmith Hospital
Tyskland
- - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients having received a haploidentical hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) between 1 January 2006 and 30 June 2014, an HSCT from an unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012, or a double UCB transplantation between 1 January 2010 and 31 December 2012 will be selected from the centers that enrolled patients in study CR-AIR-004 and/or study CR-AIR-007.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Any of the following hematologic malignancies:
- Acute myeloid leukemia (AML) in remission at the time of the transplantation
- Acute lymphoblastic leukemia (ALL) in remission at the time of the transplantation
- Myelodysplastic syndrome (MDS)
Patient received any of the following transplantations:
- Allogeneic T-cell depleted HSCT without ATIR administration from a haploidentical donor between 1 January 2006 and 30 June 2013 (HAPLO group)
- Allogeneic HSCT from a fully matched or 1-locus mismatched unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012 (MUD/MMUD groups)
- Double umbilical cord blood transplantation between 1 January 2010 and 31 December 2012 with no more than 2 human leukocyte antigen (HLA)-mismatches at HLA-A, B, and/or -DR between each of the units and the recipient (UCB group)
Male or female, age ≥ 18, ≤ 65 years.

Exclusion Criteria:

Allogeneic stem cell transplantation prior to the transplantation qualifying for the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HAPLO group Control group of all eligible patients who received an HSCT from a haploidentical donor without ATIR administration between 1 January 2006 and 30 June 2013
MUD group Control group of eligible patients who received an HSCT from a fully matched unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012
MMUD group Control group of eligible patients who received an HSCT from a 1-locus mismatched unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012
UCB group Control group of eligible patients who received a double umbilical cord blood transplantation between 1 January 2010 and 31 December 2012

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Transplant-related mortality Tidsram: Up to 12 months after the transplantation	Up to 12 months after the transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Overall survival Tidsram: Up to 12 months after the transplantation	Up to 12 months after the transplantation
Incidence of acute and chronic graft versus host disease Tidsram: Up to 12 months after the transplantation	Up to 12 months after the transplantation
Progression-free survival Tidsram: Up to 12 months after the transplantation	Up to 12 months after the transplantation
Severity of acute and chronic graft versus host disease Tidsram: Up to 12 months after the transplantation	Up to 12 months after the transplantation
Relapse-related mortality Tidsram: Up to 12 months after the transplantation	Up to 12 months after the transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kiadis Pharma

Utredare

Studiestol: Jeroen Rovers, MD, Kiadis Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna