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Transplant-Related Mortality in Patients Undergoing a Peripheral Blood Stem Cell Transplantation or an Umbilical Cord Blood Transplantation

5 de outubro de 2015 atualizado por: Kiadis Pharma

An Observational Cohort Study on Transplant-Related Mortality in Patients Receiving Either a Hematopoietic Stem Cell Transplantation Without ATIR or an Umbilical Cord Blood Transplantation

Study CR-AIR-006 is a part of the ATIR clinical development plan and will provide control data for patients treated with ATIR in clinical studies (e.g. study CR-AIR-007).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

178

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Hamilton Niagara Regional Haemophilia Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients having received a haploidentical hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) between 1 January 2006 and 30 June 2014, an HSCT from an unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012, or a double UCB transplantation between 1 January 2010 and 31 December 2012 will be selected from the centers that enrolled patients in study CR-AIR-004 and/or study CR-AIR-007.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Any of the following hematologic malignancies:

    • Acute myeloid leukemia (AML) in remission at the time of the transplantation
    • Acute lymphoblastic leukemia (ALL) in remission at the time of the transplantation
    • Myelodysplastic syndrome (MDS)

  • Patient received any of the following transplantations:

    • Allogeneic T-cell depleted HSCT without ATIR administration from a haploidentical donor between 1 January 2006 and 30 June 2013 (HAPLO group)
    • Allogeneic HSCT from a fully matched or 1-locus mismatched unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012 (MUD/MMUD groups)
    • Double umbilical cord blood transplantation between 1 January 2010 and 31 December 2012 with no more than 2 human leukocyte antigen (HLA)-mismatches at HLA-A, B, and/or -DR between each of the units and the recipient (UCB group)
  • Male or female, age ≥ 18, ≤ 65 years.

Exclusion Criteria:

  • Allogeneic stem cell transplantation prior to the transplantation qualifying for the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
HAPLO group
Control group of all eligible patients who received an HSCT from a haploidentical donor without ATIR administration between 1 January 2006 and 30 June 2013
MUD group
Control group of eligible patients who received an HSCT from a fully matched unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012
MMUD group
Control group of eligible patients who received an HSCT from a 1-locus mismatched unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012
UCB group
Control group of eligible patients who received a double umbilical cord blood transplantation between 1 January 2010 and 31 December 2012

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Transplant-related mortality
Prazo: Up to 12 months after the transplantation
Up to 12 months after the transplantation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Overall survival
Prazo: Up to 12 months after the transplantation
Up to 12 months after the transplantation
Incidence of acute and chronic graft versus host disease
Prazo: Up to 12 months after the transplantation
Up to 12 months after the transplantation
Progression-free survival
Prazo: Up to 12 months after the transplantation
Up to 12 months after the transplantation
Severity of acute and chronic graft versus host disease
Prazo: Up to 12 months after the transplantation
Up to 12 months after the transplantation
Relapse-related mortality
Prazo: Up to 12 months after the transplantation
Up to 12 months after the transplantation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kiadis Pharma

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jeroen Rovers, MD, Kiadis Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-AIR-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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