Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplant-Related Mortality in Patients Undergoing a Peripheral Blood Stem Cell Transplantation or an Umbilical Cord Blood Transplantation

5. října 2015 aktualizováno: Kiadis Pharma

An Observational Cohort Study on Transplant-Related Mortality in Patients Receiving Either a Hematopoietic Stem Cell Transplantation Without ATIR or an Umbilical Cord Blood Transplantation

Study CR-AIR-006 is a part of the ATIR clinical development plan and will provide control data for patients treated with ATIR in clinical studies (e.g. study CR-AIR-007).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Niagara Regional Haemophilia Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Německo
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients having received a haploidentical hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) between 1 January 2006 and 30 June 2014, an HSCT from an unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012, or a double UCB transplantation between 1 January 2010 and 31 December 2012 will be selected from the centers that enrolled patients in study CR-AIR-004 and/or study CR-AIR-007.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Any of the following hematologic malignancies:

    • Acute myeloid leukemia (AML) in remission at the time of the transplantation
    • Acute lymphoblastic leukemia (ALL) in remission at the time of the transplantation
    • Myelodysplastic syndrome (MDS)

  • Patient received any of the following transplantations:

    • Allogeneic T-cell depleted HSCT without ATIR administration from a haploidentical donor between 1 January 2006 and 30 June 2013 (HAPLO group)
    • Allogeneic HSCT from a fully matched or 1-locus mismatched unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012 (MUD/MMUD groups)
    • Double umbilical cord blood transplantation between 1 January 2010 and 31 December 2012 with no more than 2 human leukocyte antigen (HLA)-mismatches at HLA-A, B, and/or -DR between each of the units and the recipient (UCB group)
  • Male or female, age ≥ 18, ≤ 65 years.

Exclusion Criteria:

  • Allogeneic stem cell transplantation prior to the transplantation qualifying for the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HAPLO group
Control group of all eligible patients who received an HSCT from a haploidentical donor without ATIR administration between 1 January 2006 and 30 June 2013
MUD group
Control group of eligible patients who received an HSCT from a fully matched unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012
MMUD group
Control group of eligible patients who received an HSCT from a 1-locus mismatched unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012
UCB group
Control group of eligible patients who received a double umbilical cord blood transplantation between 1 January 2010 and 31 December 2012

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Transplant-related mortality
Časové okno: Up to 12 months after the transplantation
Up to 12 months after the transplantation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Overall survival
Časové okno: Up to 12 months after the transplantation
Up to 12 months after the transplantation
Incidence of acute and chronic graft versus host disease
Časové okno: Up to 12 months after the transplantation
Up to 12 months after the transplantation
Progression-free survival
Časové okno: Up to 12 months after the transplantation
Up to 12 months after the transplantation
Severity of acute and chronic graft versus host disease
Časové okno: Up to 12 months after the transplantation
Up to 12 months after the transplantation
Relapse-related mortality
Časové okno: Up to 12 months after the transplantation
Up to 12 months after the transplantation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kiadis Pharma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeroen Rovers, MD, Kiadis Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-AIR-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit