Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplant-Related Mortality in Patients Undergoing a Peripheral Blood Stem Cell Transplantation or an Umbilical Cord Blood Transplantation

5 oktober 2015 bijgewerkt door: Kiadis Pharma

An Observational Cohort Study on Transplant-Related Mortality in Patients Receiving Either a Hematopoietic Stem Cell Transplantation Without ATIR or an Umbilical Cord Blood Transplantation

Study CR-AIR-006 is a part of the ATIR clinical development plan and will provide control data for patients treated with ATIR in clinical studies (e.g. study CR-AIR-007).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

178

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Niagara Regional Haemophilia Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients having received a haploidentical hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) between 1 January 2006 and 30 June 2014, an HSCT from an unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012, or a double UCB transplantation between 1 January 2010 and 31 December 2012 will be selected from the centers that enrolled patients in study CR-AIR-004 and/or study CR-AIR-007.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Any of the following hematologic malignancies:

    • Acute myeloid leukemia (AML) in remission at the time of the transplantation
    • Acute lymphoblastic leukemia (ALL) in remission at the time of the transplantation
    • Myelodysplastic syndrome (MDS)

  • Patient received any of the following transplantations:

    • Allogeneic T-cell depleted HSCT without ATIR administration from a haploidentical donor between 1 January 2006 and 30 June 2013 (HAPLO group)
    • Allogeneic HSCT from a fully matched or 1-locus mismatched unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012 (MUD/MMUD groups)
    • Double umbilical cord blood transplantation between 1 January 2010 and 31 December 2012 with no more than 2 human leukocyte antigen (HLA)-mismatches at HLA-A, B, and/or -DR between each of the units and the recipient (UCB group)
  • Male or female, age ≥ 18, ≤ 65 years.

Exclusion Criteria:

  • Allogeneic stem cell transplantation prior to the transplantation qualifying for the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HAPLO group
Control group of all eligible patients who received an HSCT from a haploidentical donor without ATIR administration between 1 January 2006 and 30 June 2013
MUD group
Control group of eligible patients who received an HSCT from a fully matched unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012
MMUD group
Control group of eligible patients who received an HSCT from a 1-locus mismatched unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012
UCB group
Control group of eligible patients who received a double umbilical cord blood transplantation between 1 January 2010 and 31 December 2012

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Transplant-related mortality
Tijdsspanne: Up to 12 months after the transplantation
Up to 12 months after the transplantation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overall survival
Tijdsspanne: Up to 12 months after the transplantation
Up to 12 months after the transplantation
Incidence of acute and chronic graft versus host disease
Tijdsspanne: Up to 12 months after the transplantation
Up to 12 months after the transplantation
Progression-free survival
Tijdsspanne: Up to 12 months after the transplantation
Up to 12 months after the transplantation
Severity of acute and chronic graft versus host disease
Tijdsspanne: Up to 12 months after the transplantation
Up to 12 months after the transplantation
Relapse-related mortality
Tijdsspanne: Up to 12 months after the transplantation
Up to 12 months after the transplantation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kiadis Pharma

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jeroen Rovers, MD, Kiadis Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-AIR-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren