Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Transplant-Related Mortality in Patients Undergoing a Peripheral Blood Stem Cell Transplantation or an Umbilical Cord Blood Transplantation

5 октября 2015 г. обновлено: Kiadis Pharma

An Observational Cohort Study on Transplant-Related Mortality in Patients Receiving Either a Hematopoietic Stem Cell Transplantation Without ATIR or an Umbilical Cord Blood Transplantation

Study CR-AIR-006 is a part of the ATIR clinical development plan and will provide control data for patients treated with ATIR in clinical studies (e.g. study CR-AIR-007).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

178

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Brugge, Бельгия, 8000
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
  - Brussels, Бельгия, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Leuven, Бельгия, 3000
    - Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
Германия
- - Würzburg, Германия, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg
Канада
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
    - Hamilton Niagara Regional Haemophilia Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
Нидерланды
- - Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство, W12 OHS
    - Hammersmith Hospital
Соединенные Штаты
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients having received a haploidentical hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) between 1 January 2006 and 30 June 2014, an HSCT from an unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012, or a double UCB transplantation between 1 January 2010 and 31 December 2012 will be selected from the centers that enrolled patients in study CR-AIR-004 and/or study CR-AIR-007.

Описание

Inclusion Criteria:

Any of the following hematologic malignancies:
- Acute myeloid leukemia (AML) in remission at the time of the transplantation
- Acute lymphoblastic leukemia (ALL) in remission at the time of the transplantation
- Myelodysplastic syndrome (MDS)
Patient received any of the following transplantations:
- Allogeneic T-cell depleted HSCT without ATIR administration from a haploidentical donor between 1 January 2006 and 30 June 2013 (HAPLO group)
- Allogeneic HSCT from a fully matched or 1-locus mismatched unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012 (MUD/MMUD groups)
- Double umbilical cord blood transplantation between 1 January 2010 and 31 December 2012 with no more than 2 human leukocyte antigen (HLA)-mismatches at HLA-A, B, and/or -DR between each of the units and the recipient (UCB group)
Male or female, age ≥ 18, ≤ 65 years.

Exclusion Criteria:

Allogeneic stem cell transplantation prior to the transplantation qualifying for the study.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
HAPLO group Control group of all eligible patients who received an HSCT from a haploidentical donor without ATIR administration between 1 January 2006 and 30 June 2013
MUD group Control group of eligible patients who received an HSCT from a fully matched unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012
MMUD group Control group of eligible patients who received an HSCT from a 1-locus mismatched unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012
UCB group Control group of eligible patients who received a double umbilical cord blood transplantation between 1 January 2010 and 31 December 2012

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Transplant-related mortality Временное ограничение: Up to 12 months after the transplantation	Up to 12 months after the transplantation

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Overall survival Временное ограничение: Up to 12 months after the transplantation	Up to 12 months after the transplantation
Incidence of acute and chronic graft versus host disease Временное ограничение: Up to 12 months after the transplantation	Up to 12 months after the transplantation
Progression-free survival Временное ограничение: Up to 12 months after the transplantation	Up to 12 months after the transplantation
Severity of acute and chronic graft versus host disease Временное ограничение: Up to 12 months after the transplantation	Up to 12 months after the transplantation
Relapse-related mortality Временное ограничение: Up to 12 months after the transplantation	Up to 12 months after the transplantation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kiadis Pharma

Следователи

Учебный стул: Jeroen Rovers, MD, Kiadis Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества