Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transplant-Related Mortality in Patients Undergoing a Peripheral Blood Stem Cell Transplantation or an Umbilical Cord Blood Transplantation

2015. október 5. frissítette: Kiadis Pharma

An Observational Cohort Study on Transplant-Related Mortality in Patients Receiving Either a Hematopoietic Stem Cell Transplantation Without ATIR or an Umbilical Cord Blood Transplantation

Study CR-AIR-006 is a part of the ATIR clinical development plan and will provide control data for patients treated with ATIR in clinical studies (e.g. study CR-AIR-007).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

178

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Belgium
- - Brugge, Belgium, 8000
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
  - Brussels, Belgium, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Leuven, Belgium, 3000
    - Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
Egyesült Királyság
- - London, Egyesült Királyság, W12 OHS
    - Hammersmith Hospital
Egyesült Államok
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Hollandia
- - Maastricht, Hollandia, 6229 HX
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - Hamilton Niagara Regional Haemophilia Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
Németország
- - Würzburg, Németország, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients having received a haploidentical hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) between 1 January 2006 and 30 June 2014, an HSCT from an unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012, or a double UCB transplantation between 1 January 2010 and 31 December 2012 will be selected from the centers that enrolled patients in study CR-AIR-004 and/or study CR-AIR-007.

Leírás

Inclusion Criteria:

Any of the following hematologic malignancies:
- Acute myeloid leukemia (AML) in remission at the time of the transplantation
- Acute lymphoblastic leukemia (ALL) in remission at the time of the transplantation
- Myelodysplastic syndrome (MDS)
Patient received any of the following transplantations:
- Allogeneic T-cell depleted HSCT without ATIR administration from a haploidentical donor between 1 January 2006 and 30 June 2013 (HAPLO group)
- Allogeneic HSCT from a fully matched or 1-locus mismatched unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012 (MUD/MMUD groups)
- Double umbilical cord blood transplantation between 1 January 2010 and 31 December 2012 with no more than 2 human leukocyte antigen (HLA)-mismatches at HLA-A, B, and/or -DR between each of the units and the recipient (UCB group)
Male or female, age ≥ 18, ≤ 65 years.

Exclusion Criteria:

Allogeneic stem cell transplantation prior to the transplantation qualifying for the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HAPLO group Control group of all eligible patients who received an HSCT from a haploidentical donor without ATIR administration between 1 January 2006 and 30 June 2013
MUD group Control group of eligible patients who received an HSCT from a fully matched unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012
MMUD group Control group of eligible patients who received an HSCT from a 1-locus mismatched unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012
UCB group Control group of eligible patients who received a double umbilical cord blood transplantation between 1 January 2010 and 31 December 2012

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Transplant-related mortality Időkeret: Up to 12 months after the transplantation	Up to 12 months after the transplantation

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Overall survival Időkeret: Up to 12 months after the transplantation	Up to 12 months after the transplantation
Incidence of acute and chronic graft versus host disease Időkeret: Up to 12 months after the transplantation	Up to 12 months after the transplantation
Progression-free survival Időkeret: Up to 12 months after the transplantation	Up to 12 months after the transplantation
Severity of acute and chronic graft versus host disease Időkeret: Up to 12 months after the transplantation	Up to 12 months after the transplantation
Relapse-related mortality Időkeret: Up to 12 months after the transplantation	Up to 12 months after the transplantation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kiadis Pharma

Nyomozók

Tanulmányi szék: Jeroen Rovers, MD, Kiadis Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak