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Transplant-Related Mortality in Patients Undergoing a Peripheral Blood Stem Cell Transplantation or an Umbilical Cord Blood Transplantation

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Kiadis Pharma

An Observational Cohort Study on Transplant-Related Mortality in Patients Receiving Either a Hematopoietic Stem Cell Transplantation Without ATIR or an Umbilical Cord Blood Transplantation

Study CR-AIR-006 is a part of the ATIR clinical development plan and will provide control data for patients treated with ATIR in clinical studies (e.g. study CR-AIR-007).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Niagara Regional Haemophilia Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients having received a haploidentical hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) between 1 January 2006 and 30 June 2014, an HSCT from an unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012, or a double UCB transplantation between 1 January 2010 and 31 December 2012 will be selected from the centers that enrolled patients in study CR-AIR-004 and/or study CR-AIR-007.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Any of the following hematologic malignancies:

    • Acute myeloid leukemia (AML) in remission at the time of the transplantation
    • Acute lymphoblastic leukemia (ALL) in remission at the time of the transplantation
    • Myelodysplastic syndrome (MDS)

  • Patient received any of the following transplantations:

    • Allogeneic T-cell depleted HSCT without ATIR administration from a haploidentical donor between 1 January 2006 and 30 June 2013 (HAPLO group)
    • Allogeneic HSCT from a fully matched or 1-locus mismatched unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012 (MUD/MMUD groups)
    • Double umbilical cord blood transplantation between 1 January 2010 and 31 December 2012 with no more than 2 human leukocyte antigen (HLA)-mismatches at HLA-A, B, and/or -DR between each of the units and the recipient (UCB group)
  • Male or female, age ≥ 18, ≤ 65 years.

Exclusion Criteria:

  • Allogeneic stem cell transplantation prior to the transplantation qualifying for the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HAPLO group
Control group of all eligible patients who received an HSCT from a haploidentical donor without ATIR administration between 1 January 2006 and 30 June 2013
MUD group
Control group of eligible patients who received an HSCT from a fully matched unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012
MMUD group
Control group of eligible patients who received an HSCT from a 1-locus mismatched unrelated donor between 1 January 2010 and 31 December 2012
UCB group
Control group of eligible patients who received a double umbilical cord blood transplantation between 1 January 2010 and 31 December 2012

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplant-related mortality
Zeitfenster: Up to 12 months after the transplantation
Up to 12 months after the transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall survival
Zeitfenster: Up to 12 months after the transplantation
Up to 12 months after the transplantation
Incidence of acute and chronic graft versus host disease
Zeitfenster: Up to 12 months after the transplantation
Up to 12 months after the transplantation
Progression-free survival
Zeitfenster: Up to 12 months after the transplantation
Up to 12 months after the transplantation
Severity of acute and chronic graft versus host disease
Zeitfenster: Up to 12 months after the transplantation
Up to 12 months after the transplantation
Relapse-related mortality
Zeitfenster: Up to 12 months after the transplantation
Up to 12 months after the transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kiadis Pharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeroen Rovers, MD, Kiadis Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-AIR-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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