Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of a Very Low Calorie and Low Calorie Diet on Moderate to Severe Obstructive Sleep Apnea in Obese Adults

3 april 2018 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to test the effectiveness of two different weight loss diets on obstructive sleep apnea (OSA) severity.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sleep apnea is a sleep disorder in which breathing repeatedly stops and starts during sleep. The most common type is obstructive sleep apnea (OSA), which occurs when the muscles in your throat relax and block your airway during sleep. The most noticeable sign of OSA is snoring. OSA is a risk factor for other chronic conditions like type 2 diabetes, cardiovascular disease, and high blood pressure.

Although anyone can develop OSA, it commonly affects people who are obese. The more someone weighs, the more likely the OSA is to be severe. Weight loss is typically recommended for overweight individuals to help improve OSA. However, not enough research has been done for doctors to be able make specific recommendations to their patients.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • AHI score of ≥ 5
  • Body mass index (BMI) between 30 to 49.9 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Report serious medical risk such as insulin-dependent diabetes, active cancer, recent cardiac event
  • Currently or planning to become pregnant during the next 9 months
  • Not weight stable (-4.6 kg) for 3 mos. prior to intake
  • Report current participation in a weight reduction program involving diet or PA
  • Unwilling to be randomized to 1 of 3 study groups
  • Report symptomology of an eating disorder as determined by the Eating Attitudes Test
  • Unable to participate in moderate intensity physical activity

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Low Calorie Diet
Participants will take part in an experimental weight management program involving a low calorie diet (LCD), about 1200-1500 calories per day.
Övrig: Low Calorie Diet
Weight management program designed around a low calorie diet.
Experimentell: Very Low Calorie Diet
Participants will take part in an experimental weight management program involving a low calorie diet (LCD), about 520-800 calories per day.
Övrig: Very Low Calorie Diet
Weight management program designed around a very low calorie diet.
Aktiv komparator: Standard Care
Participants will receive normal care.
Övrig: Standard Care
Care provided that would normally be given to people meeting eligibility criteria for this study.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: Change from Baseline to Month 3
The AHI measures sleep apnea severity and represents the number of apnea and hypopnea events per hour.
Change from Baseline to Month 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: Change from Baseline to Month 9
The AHI measures sleep apnea severity and represents the number of apnea and hypopnea events per hour.
Change from Baseline to Month 9
Change in metabolic syndrome (MetS) risk factors
Tidsram: Change from Baseline to Month 3 and Month 9
Risk factors to be measured include waist circumference, triglycerides, HDL-cholesterol, blood pressure, fasting glucose
Change from Baseline to Month 3 and Month 9
Change in Quality of Life
Tidsram: Change from Baseline to Month 3 and Month 9
Participants will complete the Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) that will assess participants response to the intervention/treatment.
Change from Baseline to Month 3 and Month 9
Change in Daytime Sleepiness
Tidsram: Change from Baseline to Month 3 and Month 9
Researchers will administer Epworth Sleepiness Scale. Results will be used to calculate daytime sleepiness changes for each participant.
Change from Baseline to Month 3 and Month 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jeannine Goetz, PhD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2014

Första postat (Uppskatta)

29 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001418

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera