Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of a Very Low Calorie and Low Calorie Diet on Moderate to Severe Obstructive Sleep Apnea in Obese Adults

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to test the effectiveness of two different weight loss diets on obstructive sleep apnea (OSA) severity.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sleep apnea is a sleep disorder in which breathing repeatedly stops and starts during sleep. The most common type is obstructive sleep apnea (OSA), which occurs when the muscles in your throat relax and block your airway during sleep. The most noticeable sign of OSA is snoring. OSA is a risk factor for other chronic conditions like type 2 diabetes, cardiovascular disease, and high blood pressure.

Although anyone can develop OSA, it commonly affects people who are obese. The more someone weighs, the more likely the OSA is to be severe. Weight loss is typically recommended for overweight individuals to help improve OSA. However, not enough research has been done for doctors to be able make specific recommendations to their patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • AHI score of ≥ 5
  • Body mass index (BMI) between 30 to 49.9 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Report serious medical risk such as insulin-dependent diabetes, active cancer, recent cardiac event
  • Currently or planning to become pregnant during the next 9 months
  • Not weight stable (-4.6 kg) for 3 mos. prior to intake
  • Report current participation in a weight reduction program involving diet or PA
  • Unwilling to be randomized to 1 of 3 study groups
  • Report symptomology of an eating disorder as determined by the Eating Attitudes Test
  • Unable to participate in moderate intensity physical activity

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Low Calorie Diet
Participants will take part in an experimental weight management program involving a low calorie diet (LCD), about 1200-1500 calories per day.
Inny: Low Calorie Diet
Weight management program designed around a low calorie diet.
Eksperymentalny: Very Low Calorie Diet
Participants will take part in an experimental weight management program involving a low calorie diet (LCD), about 520-800 calories per day.
Inny: Very Low Calorie Diet
Weight management program designed around a very low calorie diet.
Aktywny komparator: Standard Care
Participants will receive normal care.
Inny: Standard Care
Care provided that would normally be given to people meeting eligibility criteria for this study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Apnea Hypopnea Index (AHI)
Ramy czasowe: Change from Baseline to Month 3
The AHI measures sleep apnea severity and represents the number of apnea and hypopnea events per hour.
Change from Baseline to Month 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Apnea Hypopnea Index (AHI)
Ramy czasowe: Change from Baseline to Month 9
The AHI measures sleep apnea severity and represents the number of apnea and hypopnea events per hour.
Change from Baseline to Month 9
Change in metabolic syndrome (MetS) risk factors
Ramy czasowe: Change from Baseline to Month 3 and Month 9
Risk factors to be measured include waist circumference, triglycerides, HDL-cholesterol, blood pressure, fasting glucose
Change from Baseline to Month 3 and Month 9
Change in Quality of Life
Ramy czasowe: Change from Baseline to Month 3 and Month 9
Participants will complete the Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) that will assess participants response to the intervention/treatment.
Change from Baseline to Month 3 and Month 9
Change in Daytime Sleepiness
Ramy czasowe: Change from Baseline to Month 3 and Month 9
Researchers will administer Epworth Sleepiness Scale. Results will be used to calculate daytime sleepiness changes for each participant.
Change from Baseline to Month 3 and Month 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeannine Goetz, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001418

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj