Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of a Very Low Calorie and Low Calorie Diet on Moderate to Severe Obstructive Sleep Apnea in Obese Adults

3. dubna 2018 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to test the effectiveness of two different weight loss diets on obstructive sleep apnea (OSA) severity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sleep apnea is a sleep disorder in which breathing repeatedly stops and starts during sleep. The most common type is obstructive sleep apnea (OSA), which occurs when the muscles in your throat relax and block your airway during sleep. The most noticeable sign of OSA is snoring. OSA is a risk factor for other chronic conditions like type 2 diabetes, cardiovascular disease, and high blood pressure.

Although anyone can develop OSA, it commonly affects people who are obese. The more someone weighs, the more likely the OSA is to be severe. Weight loss is typically recommended for overweight individuals to help improve OSA. However, not enough research has been done for doctors to be able make specific recommendations to their patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • AHI score of ≥ 5
  • Body mass index (BMI) between 30 to 49.9 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Report serious medical risk such as insulin-dependent diabetes, active cancer, recent cardiac event
  • Currently or planning to become pregnant during the next 9 months
  • Not weight stable (-4.6 kg) for 3 mos. prior to intake
  • Report current participation in a weight reduction program involving diet or PA
  • Unwilling to be randomized to 1 of 3 study groups
  • Report symptomology of an eating disorder as determined by the Eating Attitudes Test
  • Unable to participate in moderate intensity physical activity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Low Calorie Diet
Participants will take part in an experimental weight management program involving a low calorie diet (LCD), about 1200-1500 calories per day.
Jiný: Low Calorie Diet
Weight management program designed around a low calorie diet.
Experimentální: Very Low Calorie Diet
Participants will take part in an experimental weight management program involving a low calorie diet (LCD), about 520-800 calories per day.
Jiný: Very Low Calorie Diet
Weight management program designed around a very low calorie diet.
Aktivní komparátor: Standard Care
Participants will receive normal care.
Jiný: Standard Care
Care provided that would normally be given to people meeting eligibility criteria for this study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Apnea Hypopnea Index (AHI)
Časové okno: Change from Baseline to Month 3
The AHI measures sleep apnea severity and represents the number of apnea and hypopnea events per hour.
Change from Baseline to Month 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Apnea Hypopnea Index (AHI)
Časové okno: Change from Baseline to Month 9
The AHI measures sleep apnea severity and represents the number of apnea and hypopnea events per hour.
Change from Baseline to Month 9
Change in metabolic syndrome (MetS) risk factors
Časové okno: Change from Baseline to Month 3 and Month 9
Risk factors to be measured include waist circumference, triglycerides, HDL-cholesterol, blood pressure, fasting glucose
Change from Baseline to Month 3 and Month 9
Change in Quality of Life
Časové okno: Change from Baseline to Month 3 and Month 9
Participants will complete the Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) that will assess participants response to the intervention/treatment.
Change from Baseline to Month 3 and Month 9
Change in Daytime Sleepiness
Časové okno: Change from Baseline to Month 3 and Month 9
Researchers will administer Epworth Sleepiness Scale. Results will be used to calculate daytime sleepiness changes for each participant.
Change from Baseline to Month 3 and Month 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeannine Goetz, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001418

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Low Calorie Diet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit