Effect of a Very Low Calorie and Low Calorie Diet on Moderate to Severe Obstructive Sleep Apnea in Obese Adults
3 de abril de 2018 actualizado por: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to test the effectiveness of two different weight loss diets on obstructive sleep apnea (OSA) severity.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sleep apnea is a sleep disorder in which breathing repeatedly stops and starts during sleep. The most common type is obstructive sleep apnea (OSA), which occurs when the muscles in your throat relax and block your airway during sleep. The most noticeable sign of OSA is snoring. OSA is a risk factor for other chronic conditions like type 2 diabetes, cardiovascular disease, and high blood pressure.
Although anyone can develop OSA, it commonly affects people who are obese. The more someone weighs, the more likely the OSA is to be severe. Weight loss is typically recommended for overweight individuals to help improve OSA. However, not enough research has been done for doctors to be able make specific recommendations to their patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- AHI score of ≥ 5
- Body mass index (BMI) between 30 to 49.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Report serious medical risk such as insulin-dependent diabetes, active cancer, recent cardiac event
- Currently or planning to become pregnant during the next 9 months
- Not weight stable (-4.6 kg) for 3 mos. prior to intake
- Report current participation in a weight reduction program involving diet or PA
- Unwilling to be randomized to 1 of 3 study groups
- Report symptomology of an eating disorder as determined by the Eating Attitudes Test
- Unable to participate in moderate intensity physical activity
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Low Calorie Diet
Participants will take part in an experimental weight management program involving a low calorie diet (LCD), about 1200-1500 calories per day.
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Weight management program designed around a low calorie diet.
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Experimental: Very Low Calorie Diet
Participants will take part in an experimental weight management program involving a low calorie diet (LCD), about 520-800 calories per day.
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Weight management program designed around a very low calorie diet.
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Comparador activo: Standard Care
Participants will receive normal care.
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Care provided that would normally be given to people meeting eligibility criteria for this study.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Apnea Hypopnea Index (AHI)
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Month 3
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The AHI measures sleep apnea severity and represents the number of apnea and hypopnea events per hour.
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Change from Baseline to Month 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Apnea Hypopnea Index (AHI)
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Month 9
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The AHI measures sleep apnea severity and represents the number of apnea and hypopnea events per hour.
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Change from Baseline to Month 9
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Change in metabolic syndrome (MetS) risk factors
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Month 3 and Month 9
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Risk factors to be measured include waist circumference, triglycerides, HDL-cholesterol, blood pressure, fasting glucose
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Change from Baseline to Month 3 and Month 9
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Change in Quality of Life
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Month 3 and Month 9
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Participants will complete the Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) that will assess participants response to the intervention/treatment.
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Change from Baseline to Month 3 and Month 9
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Change in Daytime Sleepiness
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Month 3 and Month 9
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Researchers will administer Epworth Sleepiness Scale.
Results will be used to calculate daytime sleepiness changes for each participant.
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Change from Baseline to Month 3 and Month 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeannine Goetz, PhD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001418
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