- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02251574
Effect of a Very Low Calorie and Low Calorie Diet on Moderate to Severe Obstructive Sleep Apnea in Obese Adults
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sleep apnea is a sleep disorder in which breathing repeatedly stops and starts during sleep. The most common type is obstructive sleep apnea (OSA), which occurs when the muscles in your throat relax and block your airway during sleep. The most noticeable sign of OSA is snoring. OSA is a risk factor for other chronic conditions like type 2 diabetes, cardiovascular disease, and high blood pressure.
Although anyone can develop OSA, it commonly affects people who are obese. The more someone weighs, the more likely the OSA is to be severe. Weight loss is typically recommended for overweight individuals to help improve OSA. However, not enough research has been done for doctors to be able make specific recommendations to their patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- AHI score of ≥ 5
- Body mass index (BMI) between 30 to 49.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Report serious medical risk such as insulin-dependent diabetes, active cancer, recent cardiac event
- Currently or planning to become pregnant during the next 9 months
- Not weight stable (-4.6 kg) for 3 mos. prior to intake
- Report current participation in a weight reduction program involving diet or PA
- Unwilling to be randomized to 1 of 3 study groups
- Report symptomology of an eating disorder as determined by the Eating Attitudes Test
- Unable to participate in moderate intensity physical activity
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Low Calorie Diet
Participants will take part in an experimental weight management program involving a low calorie diet (LCD), about 1200-1500 calories per day.
|
Weight management program designed around a low calorie diet.
|
Expérimental: Very Low Calorie Diet
Participants will take part in an experimental weight management program involving a low calorie diet (LCD), about 520-800 calories per day.
|
Weight management program designed around a very low calorie diet.
|
Comparateur actif: Standard Care
Participants will receive normal care.
|
Care provided that would normally be given to people meeting eligibility criteria for this study.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in Apnea Hypopnea Index (AHI)
Délai: Change from Baseline to Month 3
|
The AHI measures sleep apnea severity and represents the number of apnea and hypopnea events per hour.
|
Change from Baseline to Month 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in Apnea Hypopnea Index (AHI)
Délai: Change from Baseline to Month 9
|
The AHI measures sleep apnea severity and represents the number of apnea and hypopnea events per hour.
|
Change from Baseline to Month 9
|
Change in metabolic syndrome (MetS) risk factors
Délai: Change from Baseline to Month 3 and Month 9
|
Risk factors to be measured include waist circumference, triglycerides, HDL-cholesterol, blood pressure, fasting glucose
|
Change from Baseline to Month 3 and Month 9
|
Change in Quality of Life
Délai: Change from Baseline to Month 3 and Month 9
|
Participants will complete the Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) that will assess participants response to the intervention/treatment.
|
Change from Baseline to Month 3 and Month 9
|
Change in Daytime Sleepiness
Délai: Change from Baseline to Month 3 and Month 9
|
Researchers will administer Epworth Sleepiness Scale.
Results will be used to calculate daytime sleepiness changes for each participant.
|
Change from Baseline to Month 3 and Month 9
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeannine Goetz, PhD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001418
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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