Effect of a Very Low Calorie and Low Calorie Diet on Moderate to Severe Obstructive Sleep Apnea in Obese Adults
3 апреля 2018 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to test the effectiveness of two different weight loss diets on obstructive sleep apnea (OSA) severity.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Sleep apnea is a sleep disorder in which breathing repeatedly stops and starts during sleep. The most common type is obstructive sleep apnea (OSA), which occurs when the muscles in your throat relax and block your airway during sleep. The most noticeable sign of OSA is snoring. OSA is a risk factor for other chronic conditions like type 2 diabetes, cardiovascular disease, and high blood pressure.
Although anyone can develop OSA, it commonly affects people who are obese. The more someone weighs, the more likely the OSA is to be severe. Weight loss is typically recommended for overweight individuals to help improve OSA. However, not enough research has been done for doctors to be able make specific recommendations to their patients.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- AHI score of ≥ 5
- Body mass index (BMI) between 30 to 49.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Report serious medical risk such as insulin-dependent diabetes, active cancer, recent cardiac event
- Currently or planning to become pregnant during the next 9 months
- Not weight stable (-4.6 kg) for 3 mos. prior to intake
- Report current participation in a weight reduction program involving diet or PA
- Unwilling to be randomized to 1 of 3 study groups
- Report symptomology of an eating disorder as determined by the Eating Attitudes Test
- Unable to participate in moderate intensity physical activity
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Low Calorie Diet
Participants will take part in an experimental weight management program involving a low calorie diet (LCD), about 1200-1500 calories per day.
|
Weight management program designed around a low calorie diet.
|
|
Экспериментальный: Very Low Calorie Diet
Participants will take part in an experimental weight management program involving a low calorie diet (LCD), about 520-800 calories per day.
|
Weight management program designed around a very low calorie diet.
|
|
Активный компаратор: Standard Care
Participants will receive normal care.
|
Care provided that would normally be given to people meeting eligibility criteria for this study.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Apnea Hypopnea Index (AHI)
Временное ограничение: Change from Baseline to Month 3
|
The AHI measures sleep apnea severity and represents the number of apnea and hypopnea events per hour.
|
Change from Baseline to Month 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Apnea Hypopnea Index (AHI)
Временное ограничение: Change from Baseline to Month 9
|
The AHI measures sleep apnea severity and represents the number of apnea and hypopnea events per hour.
|
Change from Baseline to Month 9
|
|
Change in metabolic syndrome (MetS) risk factors
Временное ограничение: Change from Baseline to Month 3 and Month 9
|
Risk factors to be measured include waist circumference, triglycerides, HDL-cholesterol, blood pressure, fasting glucose
|
Change from Baseline to Month 3 and Month 9
|
|
Change in Quality of Life
Временное ограничение: Change from Baseline to Month 3 and Month 9
|
Participants will complete the Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) that will assess participants response to the intervention/treatment.
|
Change from Baseline to Month 3 and Month 9
|
|
Change in Daytime Sleepiness
Временное ограничение: Change from Baseline to Month 3 and Month 9
|
Researchers will administer Epworth Sleepiness Scale.
Results will be used to calculate daytime sleepiness changes for each participant.
|
Change from Baseline to Month 3 and Month 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeannine Goetz, PhD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001418
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .