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Effect of a Very Low Calorie and Low Calorie Diet on Moderate to Severe Obstructive Sleep Apnea in Obese Adults

3 aprile 2018 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to test the effectiveness of two different weight loss diets on obstructive sleep apnea (OSA) severity.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sleep apnea is a sleep disorder in which breathing repeatedly stops and starts during sleep. The most common type is obstructive sleep apnea (OSA), which occurs when the muscles in your throat relax and block your airway during sleep. The most noticeable sign of OSA is snoring. OSA is a risk factor for other chronic conditions like type 2 diabetes, cardiovascular disease, and high blood pressure.

Although anyone can develop OSA, it commonly affects people who are obese. The more someone weighs, the more likely the OSA is to be severe. Weight loss is typically recommended for overweight individuals to help improve OSA. However, not enough research has been done for doctors to be able make specific recommendations to their patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • AHI score of ≥ 5
  • Body mass index (BMI) between 30 to 49.9 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Report serious medical risk such as insulin-dependent diabetes, active cancer, recent cardiac event
  • Currently or planning to become pregnant during the next 9 months
  • Not weight stable (-4.6 kg) for 3 mos. prior to intake
  • Report current participation in a weight reduction program involving diet or PA
  • Unwilling to be randomized to 1 of 3 study groups
  • Report symptomology of an eating disorder as determined by the Eating Attitudes Test
  • Unable to participate in moderate intensity physical activity

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Low Calorie Diet
Participants will take part in an experimental weight management program involving a low calorie diet (LCD), about 1200-1500 calories per day.
Altro: Low Calorie Diet
Weight management program designed around a low calorie diet.
Sperimentale: Very Low Calorie Diet
Participants will take part in an experimental weight management program involving a low calorie diet (LCD), about 520-800 calories per day.
Altro: Very Low Calorie Diet
Weight management program designed around a very low calorie diet.
Comparatore attivo: Standard Care
Participants will receive normal care.
Altro: Standard Care
Care provided that would normally be given to people meeting eligibility criteria for this study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Apnea Hypopnea Index (AHI)
Lasso di tempo: Change from Baseline to Month 3
The AHI measures sleep apnea severity and represents the number of apnea and hypopnea events per hour.
Change from Baseline to Month 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Apnea Hypopnea Index (AHI)
Lasso di tempo: Change from Baseline to Month 9
The AHI measures sleep apnea severity and represents the number of apnea and hypopnea events per hour.
Change from Baseline to Month 9
Change in metabolic syndrome (MetS) risk factors
Lasso di tempo: Change from Baseline to Month 3 and Month 9
Risk factors to be measured include waist circumference, triglycerides, HDL-cholesterol, blood pressure, fasting glucose
Change from Baseline to Month 3 and Month 9
Change in Quality of Life
Lasso di tempo: Change from Baseline to Month 3 and Month 9
Participants will complete the Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) that will assess participants response to the intervention/treatment.
Change from Baseline to Month 3 and Month 9
Change in Daytime Sleepiness
Lasso di tempo: Change from Baseline to Month 3 and Month 9
Researchers will administer Epworth Sleepiness Scale. Results will be used to calculate daytime sleepiness changes for each participant.
Change from Baseline to Month 3 and Month 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeannine Goetz, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001418

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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