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Effect of a Very Low Calorie and Low Calorie Diet on Moderate to Severe Obstructive Sleep Apnea in Obese Adults

3. April 2018 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to test the effectiveness of two different weight loss diets on obstructive sleep apnea (OSA) severity.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sleep apnea is a sleep disorder in which breathing repeatedly stops and starts during sleep. The most common type is obstructive sleep apnea (OSA), which occurs when the muscles in your throat relax and block your airway during sleep. The most noticeable sign of OSA is snoring. OSA is a risk factor for other chronic conditions like type 2 diabetes, cardiovascular disease, and high blood pressure.

Although anyone can develop OSA, it commonly affects people who are obese. The more someone weighs, the more likely the OSA is to be severe. Weight loss is typically recommended for overweight individuals to help improve OSA. However, not enough research has been done for doctors to be able make specific recommendations to their patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • AHI score of ≥ 5
  • Body mass index (BMI) between 30 to 49.9 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Report serious medical risk such as insulin-dependent diabetes, active cancer, recent cardiac event
  • Currently or planning to become pregnant during the next 9 months
  • Not weight stable (-4.6 kg) for 3 mos. prior to intake
  • Report current participation in a weight reduction program involving diet or PA
  • Unwilling to be randomized to 1 of 3 study groups
  • Report symptomology of an eating disorder as determined by the Eating Attitudes Test
  • Unable to participate in moderate intensity physical activity

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low Calorie Diet
Participants will take part in an experimental weight management program involving a low calorie diet (LCD), about 1200-1500 calories per day.
Sonstiges: Low Calorie Diet
Weight management program designed around a low calorie diet.
Experimental: Very Low Calorie Diet
Participants will take part in an experimental weight management program involving a low calorie diet (LCD), about 520-800 calories per day.
Sonstiges: Very Low Calorie Diet
Weight management program designed around a very low calorie diet.
Aktiver Komparator: Standard Care
Participants will receive normal care.
Sonstiges: Standard Care
Care provided that would normally be given to people meeting eligibility criteria for this study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Apnea Hypopnea Index (AHI)
Zeitfenster: Change from Baseline to Month 3
The AHI measures sleep apnea severity and represents the number of apnea and hypopnea events per hour.
Change from Baseline to Month 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Apnea Hypopnea Index (AHI)
Zeitfenster: Change from Baseline to Month 9
The AHI measures sleep apnea severity and represents the number of apnea and hypopnea events per hour.
Change from Baseline to Month 9
Change in metabolic syndrome (MetS) risk factors
Zeitfenster: Change from Baseline to Month 3 and Month 9
Risk factors to be measured include waist circumference, triglycerides, HDL-cholesterol, blood pressure, fasting glucose
Change from Baseline to Month 3 and Month 9
Change in Quality of Life
Zeitfenster: Change from Baseline to Month 3 and Month 9
Participants will complete the Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) that will assess participants response to the intervention/treatment.
Change from Baseline to Month 3 and Month 9
Change in Daytime Sleepiness
Zeitfenster: Change from Baseline to Month 3 and Month 9
Researchers will administer Epworth Sleepiness Scale. Results will be used to calculate daytime sleepiness changes for each participant.
Change from Baseline to Month 3 and Month 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeannine Goetz, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001418

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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