Effectiveness of Two Self Assessment Tools: KIOS-Bipolar or eMoods
3 januari 2019 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Comparative Effectiveness of Two Self Assessment Tools: KIOS-Bipolar or eMoods: A Randomized, Open 52 Week Study for Persons With Bipolar Disorder
The goal of this project is to complete the development of a patient-centered software system and mobile app to assist in managing bipolar disorder.
In Phase I, the investigators developed a novel computational tool known as KIOS.
Based on concepts from nonlinear systems (chaos) theory, KIOS tracks multiple interacting symptoms to determine the precise state of a BD patient.
Once the patient's state is identified and the trajectory of the patient is established, KIOS produces advice specific to the patient's condition to help manage the course of the disease.
To demonstrate the usability of the software, KIOS was converted to an online tool with mobile access.
Twenty bipolar patients evaluated KIOS in a twelve week field trial.
No technical problems with the software were observed and results showed that patients had significantly more reductions in symptom severity than increases.
The development of this innovative tool to help patients self- manage BD has the potential to have a profound impact on public health and achieve significant commercial success.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
This Phase II study has the specific aim of evaluation of KIOS-Bipolar in a randomized, open 52 week effectiveness study of 120 bipolar subjects in current treatment at three socioeconomically diverse academic health science centers. Concurrent with this clinical effectiveness study, the research team, funded by the same NIH grant,will refine prototype software and integrate data security and establish quality standards into the KIOS-Bipolar system.
The clinical trial will:
Assess sensitivity of K-B assessed improvement or worsening by comparison with assessment by BISS-Self and BISS-42.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
This Phase II study has the specific aim of evaluation of KIOS-Bipolar in a randomized, open 52 week effectiveness study of 50 bipolar subjects in current treatment.
Subjects are male or female, outpatient, 18 years of age or older, Bipolar I or II disorder as assessed by MINI 6.0, and in psychiatric outpatient treatment at UTHSCSA
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients 18 years of age or older
- Bipolar I or II disorder as assessed by MINI 6.0
- In psychiatric outpatient treatment at UTHSCSA, University of Louisville, or Lindner Center of Hope, Mason Ohio
- Currently taking mood stabilizer or second generation antipsychotic for 4 weeks or longer
- Ability to access Kios-Bipolar or eMoods (via computer, smartphone or tablet)
Exclusion Criteria:
- Unwilling or unable to comply with study requirements
- Renal impairment (serum creatinine >1.5 mg/dl
- If on thyroid medication must be euthyroid for at least 1 month
- Drug/alcohol dependence within the past 30 days
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
bipolar outpatients
Patients with Bipolar Disorder in any clinical state
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Comparison of Two Brief Assessment Measures: KIOS Bipolar or eMOODs
Tidsram: 52 weeks
|
measure is the count of participants with KIOS or eMOOD assessments completed on time, completed only with follow-up prompts, and the number of weeks not submitted.
|
52 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles Bowden, M.D., University of Texas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2015
Första postat (Uppskatta)
17 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2019
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20150321
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .