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Effectiveness of Two Self Assessment Tools: KIOS-Bipolar or eMoods

3 de janeiro de 2019 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Comparative Effectiveness of Two Self Assessment Tools: KIOS-Bipolar or eMoods: A Randomized, Open 52 Week Study for Persons With Bipolar Disorder

The goal of this project is to complete the development of a patient-centered software system and mobile app to assist in managing bipolar disorder. In Phase I, the investigators developed a novel computational tool known as KIOS. Based on concepts from nonlinear systems (chaos) theory, KIOS tracks multiple interacting symptoms to determine the precise state of a BD patient. Once the patient's state is identified and the trajectory of the patient is established, KIOS produces advice specific to the patient's condition to help manage the course of the disease. To demonstrate the usability of the software, KIOS was converted to an online tool with mobile access. Twenty bipolar patients evaluated KIOS in a twelve week field trial. No technical problems with the software were observed and results showed that patients had significantly more reductions in symptom severity than increases. The development of this innovative tool to help patients self- manage BD has the potential to have a profound impact on public health and achieve significant commercial success.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

This Phase II study has the specific aim of evaluation of KIOS-Bipolar in a randomized, open 52 week effectiveness study of 120 bipolar subjects in current treatment at three socioeconomically diverse academic health science centers. Concurrent with this clinical effectiveness study, the research team, funded by the same NIH grant,will refine prototype software and integrate data security and establish quality standards into the KIOS-Bipolar system.

The clinical trial will:

Assess sensitivity of K-B assessed improvement or worsening by comparison with assessment by BISS-Self and BISS-42.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

This Phase II study has the specific aim of evaluation of KIOS-Bipolar in a randomized, open 52 week effectiveness study of 50 bipolar subjects in current treatment. Subjects are male or female, outpatient, 18 years of age or older, Bipolar I or II disorder as assessed by MINI 6.0, and in psychiatric outpatient treatment at UTHSCSA

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female outpatients 18 years of age or older
  2. Bipolar I or II disorder as assessed by MINI 6.0
  3. In psychiatric outpatient treatment at UTHSCSA, University of Louisville, or Lindner Center of Hope, Mason Ohio
  4. Currently taking mood stabilizer or second generation antipsychotic for 4 weeks or longer
  5. Ability to access Kios-Bipolar or eMoods (via computer, smartphone or tablet)

Exclusion Criteria:

  1. Unwilling or unable to comply with study requirements
  2. Renal impairment (serum creatinine >1.5 mg/dl
  3. If on thyroid medication must be euthyroid for at least 1 month
  4. Drug/alcohol dependence within the past 30 days

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
bipolar outpatients
Patients with Bipolar Disorder in any clinical state

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparison of Two Brief Assessment Measures: KIOS Bipolar or eMOODs
Prazo: 52 weeks
measure is the count of participants with KIOS or eMOOD assessments completed on time, completed only with follow-up prompts, and the number of weeks not submitted.
52 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Biomedical Development Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Bowden, M.D., University of Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20150321

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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