Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en aktuell gentamicin-kollagensvamp tillsammans med systemiskt antibiotika vid infekterade diabetiska fotsår (COACT-1)

2 augusti 2021 uppdaterad av: Innocoll

En fas 3 randomiserad, placebokontrollerad, blind studie för att undersöka säkerheten och effekten av en topisk gentamicin-kollagensvamp i kombination med systemisk antibiotikaterapi hos diabetespatienter med ett infekterat fotsår

Detta är en fas 3, randomiserad, kontrollerad, blindad, multicenterstudie utförd i 3 parallella kohorter av diabetespatienter med minst 1 infekterat fotsår. Patienterna kommer att randomiseras för att få 1 av 3 studiebehandlingar; systemisk antibiotikabehandling och vanlig sårvård med antingen (A) daglig applicering av en gentamicinsvamp, (B) daglig applicering av en placebosvamp eller (C) ingen svamp, i förhållandet 2:1:1.

Patienterna kommer att behandlas i cirka 28 dagar och återvända till kliniken varje vecka för säkerhets- och effektbedömningar. Efter avslutad behandling kommer patienterna att återvända till kliniken för schemalagda uppföljningsbesök cirka 10, 30, 60 och 90 dagar efter att behandlingen avslutats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, randomiserad, kontrollerad, blindad, multicenterstudie utförd i 3 parallella kohorter av diabetespatienter med minst 1 infekterat fotsår. Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av ett elektroniskt randomiseringssystem för att få 1 av 3 studiebehandlingar; systemisk antibiotikabehandling och vanlig sårvård med antingen (A) daglig applicering av en gentamicinsvamp, (B) daglig applicering av en placebosvamp eller (C) ingen svamp, i förhållandet 2:1:1. Utredaren kommer att bli blind för patientens behandlingsgruppstilldelning och patienter som randomiserats till en av de två svampgrupperna kommer att bli blinda om svampen är aktiv eller placebo.

Om en patient har flera infekterade sår, kommer den tilldelade behandlingen att ges till alla infekterade sår. Utredaren kommer att avgöra vilket sår av högsta svårighetsgrad som ska användas för alla effektutvärderingar och kommer också att fastställa storleken och antalet svampar (upp till 4) som en patient kommer att använda för att helt täcka alla infekterade sår. Utredaren kommer att ordinera en empirisk systemisk antibiotikaterapi baserad på protokollinstruktioner.

Patienterna kommer att behandlas i cirka 28 dagar och återvända till kliniken varje vecka för säkerhets- och effektbedömningar. Utredaren kommer att avbryta studiebehandlingen om en patient uppnår klinisk bot vid eller efter det 3:e behandlingsbesöket (ungefär studiedag 15). Efter avslutad behandling kommer patienterna att återvända till kliniken för schemalagda uppföljningsbesök eller tills såret stängs. De slutliga effektbedömningarna som används i de primära effektanalyserna kommer att erhållas vid det första uppföljningsbesöket cirka 10 dagar efter att behandlingen avslutats. De återstående uppföljningsbesöken kommer att ske cirka 30, 60 och 90 dagar efter avslutad behandling, då patienter kommer att bedömas för stängning av sår och eventuell återinfektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

612

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
      • Corona, California, Förenta staterna, 92882
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 36207
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93722
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    • Florida
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
      • Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33326
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30907
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
      • Mooresville, Indiana, Förenta staterna, 46158
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
      • Phoenix, Maryland, Förenta staterna, 21131
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08902
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Förenta staterna, 12533
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73139
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23464
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diabetes mellitus, enligt American Diabetes Association (ADA) kriterier.

  • Har minst 1 hudsår lokaliserat på eller under malleolen som visar sig med följande kliniska manifestationer av en måttlig eller svår infektion baserat på Infectious Disease Society of Americas riktlinjer för "Diagnos and Treatment of Diabetic Foot Infections" (CID 2012; 54) :132-173) (IDSA-riktlinjer):

    • har ≥ 2 manifestationer av inflammation (lokal svullnad eller förhårdnad, erytem, ​​lokal ömhet eller smärta, lokal värme, purulent flytning (tjock, ogenomskinlig till vit eller svullnad)
    • har ≥ 1 av följande egenskaper: erytem > 2 cm, eller involverar strukturer djupare än hud och subkutan vävnad (t.ex. abscess, osteomyelit, septisk artrit, fasciit) För patienter med flera infekterade sår måste såret med den högsta diabetiska fotinfektionssårpoängen (DFI-poäng) vara på eller under malleolen och alla infekterade sår måste vara helt täckbara med högst 4 svampar (svampar kan inte skäras).
  • Har dokumenterat adekvat arteriell perfusion i de drabbade extremiteterna (antingen palpabel dorsalis pedis och posterior tibialpulser, eller normala dopplervågsformer, ett tåblodtryck ≥ 45 mm Hg eller deltagande är godkänt av en kärlkirurg)
  • Har fått lämpligt kirurgiskt ingrepp för att ta bort allt nekrotiskt och infekterat ben om diagnosen osteomyelit.
  • Har fått lämplig kirurgisk debridering för att avlägsna all gangrenös vävnad.

Exklusions kriterier:

  • Har en känd historia av överkänslighet mot gentamicin (eller andra aminoglykosider).
  • Har en känd eller misstänkt överkänslighet mot bovint kollagen.
  • Har en sårinfektion som, baserat på patientens kända historia av överkänslighet och/eller på annat sätt enligt utredarens åsikt, inte kan behandlas adekvat med minst en av de empiriska systemiska antibiotikakurerna som tillåts enligt detta protokoll.
  • Har ett sår i samband med protesmaterial eller en implanterad anordning.
  • Har fått någon systemisk eller topikal antibiotikabehandling av någon anledning inom 7 dagar efter randomisering såvida den inte administrerades för att specifikt behandla det/de infekterade såret och endast inom 36 timmar efter randomiseringen.
  • Kräver eller kommer sannolikt att kräva behandling med någon samtidig topikal produkt eller sårbehandling före det första uppföljande studiebesöket.
  • Är gravt immunförsämrad, eller sannolikt att bli allvarligt immunförsämrad under studien, enligt utredarens uppfattning.
  • Har en historia av myasthenia gravis eller annat neurologiskt tillstånd där användning av gentamicin är kontraindicerat enligt utredarens bedömning.
  • Har en historia av epilepsi.
  • Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna.
  • Har en okontrollerad sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att leda till att patienten dras ur prövningen eller på annat sätt skulle störa tolkningen av studiens resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gentamicinsvampgrupp
Aktuell gentamicinkollagensvamp: Upp till fyra kollagensvampar som var och en innehåller 50 mg gentamicinsulfat (motsvarande 32,5 mg gentamicinbas) administreras dagligen, med systemisk antibiotikabehandling och standard sårvård (gentamicin-svampgrupp) i upp till 28 dagar.
Läkemedel: Gentamicin kollagen svamp
Upp till 4 aktuella gentamicinkollagensvampar som var och en innehåller 50 mg gentamicinsulfat (motsvarande 32,5 mg gentamicinbas)
Andra namn:
  • Cogenzia
Placebo-jämförare: Placebo svampgrupp
Matchande placebokollagensvamp administrerad dagligen, med systemisk antibiotikabehandling och standard sårvård (gentamicin-svampgrupp) i upp till 28 dagar.
Övrig: Placebo
Matchande kollagensvamp
Inget ingripande: Ingen svampgrupp
Systemisk antibiotikabehandling och vanlig sårvård (gentamicin-svampgrupp) i upp till 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botemedel (upplösning av alla kliniska tecken och symtom på infektion)
Tidsram: cirka 10 dagar efter avslutad behandling
Den primära effektvariabeln är procentandelen patienter med ett kliniskt resultat av klinisk bot (upplösning av alla kliniska tecken och symtom på infektion) vid F/U-besök 1
cirka 10 dagar efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botemedel och utrotning av baslinjepatogener (upplösning av alla kliniska tecken och symtom på infektion) och utrotning av baslinjepatogener)
Tidsram: Cirka 10 dagar efter avslutad behandling
Procent av patienter med både ett kliniskt resultat av kliniskt botemedel (Upplösning av alla kliniska tecken och symtom på infektion) och utrotning av baslinjepatogen vid F/U-besök 1
Cirka 10 dagar efter avslutad behandling
Reinfektion (procent av patienter med återinfektion)
Tidsram: Cirka 90 dagar efter avslutad behandling
Procent av patienter med återinfektion
Cirka 90 dagar efter avslutad behandling
Dags för klinisk bot
Tidsram: Cirka 10 dagar efter avslutad behandling
Faktisk tid till klinisk bot (Upplösning av alla kliniska tecken och symtom på infektion)
Cirka 10 dagar efter avslutad behandling
Amputation (procent av patienter som har en amputation associerad med målsåret)
Tidsram: Inom cirka 90 dagar efter avslutad behandling
Procent av patienter som har en amputation i samband med målsåret
Inom cirka 90 dagar efter avslutad behandling
Sårstängning (procent av patienterna med målstängning av sår)
Tidsram: inom cirka 30 dagar efter avslutad behandling
Procent av patienterna med sårstängning inom cirka 30 dagar efter avslutad behandling
inom cirka 30 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innocoll

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Första postat (Uppskatta)

28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INN-TOP-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på Gentamicin kollagen svamp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera