Tutkimus paikallisesta gentamysiini-kollageenisienestä yhdessä systeemisen antibiootin kanssa infektoituneissa diabeettisissa jalkahaavoissa (COACT-1)
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, lumekontrolloitu, sokkotutkimus paikallisen gentamysiini-kollageenisienen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi yhdistettynä systeemiseen antibioottihoitoon diabetespotilailla, joilla on infektoitunut jalkahaava
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu, monikeskustutkimus, joka suoritettiin 3 rinnakkaisessa diabeetikoiden ryhmässä, joilla oli vähintään yksi infektoitunut jalkahaava. Potilaat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta tutkimushoidosta; systeeminen antibioottihoito ja tavallinen haavanhoito joko (A) päivittäisellä gentamysiinisienellä, (B) päivittäinen plasebosienellä tai (C) ei-sienellä suhteessa 2:1:1.
Potilaita hoidetaan noin 28 päivän ajan, ja he palaavat klinikalle viikoittain turvallisuus- ja tehoarviointia varten. Hoidon päätyttyä potilaat palaavat klinikalle määrätyille seurantakäynneille noin 10, 30, 60 ja 90 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu, monikeskustutkimus, joka suoritettiin 3 rinnakkaisessa diabeetikoiden ryhmässä, joilla oli vähintään yksi infektoitunut jalkahaava. Potilaat satunnaistetaan käyttämällä sähköistä satunnaistusjärjestelmää, jotta he saavat yhden kolmesta tutkimushoidosta; systeeminen antibioottihoito ja tavallinen haavanhoito joko (A) päivittäisellä gentamysiinisienellä, (B) päivittäinen plasebosienellä tai (C) ei-sienellä suhteessa 2:1:1. Tutkija sokennetaan potilaan hoitoryhmämäärityksestä ja potilaat, jotka on satunnaistettu johonkin kahdesta sieniryhmästä, sokennetaan sen suhteen, onko sieni aktiivinen vai lumelääke.
Jos potilaalla on useita tartunnan saaneita haavaumia, määrätty hoito annetaan kaikille tartunnan saaneille haavoille. Tutkija määrittää vakavimman haavan, jota käytetään kaikissa tehokkuuden arvioinneissa, ja määrittää myös niiden sienien koon ja lukumäärän (enintään 4), joita potilas käyttää peittääkseen täysin kaikki tartunnan saaneet haavat. Tutkija määrää empiirisen systeemisen antibioottihoidon protokollan ohjeiden mukaan.
Potilaita hoidetaan noin 28 päivän ajan, ja he palaavat klinikalle viikoittain turvallisuus- ja tehoarviointia varten. Tutkija lopettaa tutkimushoidon, jos potilas paranee kliinisesti 3. hoitokäynnillä tai sen jälkeen (noin tutkimuspäivänä 15). Hoidon päätyttyä potilaat palaavat klinikalle suunniteltuja seurantakäyntejä varten tai haavan sulkeutumiseen saakka. Ensisijaisissa tehokkuusanalyyseissä käytetyt lopulliset tehokkuusarviot saadaan ensimmäisellä seurantakäynnillä noin 10 päivää hoidon lopettamisen jälkeen. Loput seurantakäynnit tehdään noin 30, 60 ja 90 päivää hoidon lopettamisen jälkeen, jolloin potilaat arvioidaan haavan sulkeutumisen ja mahdollisen uudelleeninfektion varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92882
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 36207
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93722
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33326
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30907
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
-
Mooresville, Indiana, Yhdysvallat, 46158
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
-
Phoenix, Maryland, Yhdysvallat, 21131
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
-
-
New York
-
Hopewell Junction, New York, Yhdysvallat, 12533
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73139
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23464
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diabetes mellitus American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan.
Hänellä on vähintään yksi ihohaava, joka sijaitsee malleolussa tai sen alapuolella ja jossa on seuraavat kohtalaisen tai vaikean infektion kliiniset oireet, jotka perustuvat Infectious Disease Society of America -ohjeisiin "diabeettisten jalkainfektioiden diagnosoinnista ja hoidosta" (CID 2012; 54). :132-173) (IDSA-ohjeet):
- sinulla on ≥ 2 tulehduksen ilmenemismuotoa (paikallinen turvotus tai kovettuma, punoitus, paikallinen arkuus tai kipu, paikallinen lämpö, märkivä erite (paksua, läpinäkymätöntä valkoiseen tai nivelmäistä eritystä)
- sillä on ≥ 1 seuraavista ominaisuuksista: eryteema > 2 cm tai ihoa ja ihonalaisia kudoksia syvemmät rakenteet (esim. absessi, osteomyeliitti, septinen niveltulehdus, fasciiitti) Jos potilaalla on useita infektoituneita haavaumia, haavan, jolla on korkein diabeettisen jalkainfektion haavan pistemäärä (DFI-pistemäärä) on oltava malleolussa tai sen alapuolella, ja kaikkien infektoituneiden haavaumien on oltava täysin peitettävissä enintään 4 sienet (sieniä ei voi leikata).
- On dokumentoinut riittävän valtimoperfuusion sairastuneissa raajoissa (joko palpoitavissa dorsalis pedis ja posterior sääriluun pulssit tai normaalit Doppler-aaltomuodot, varpaan verenpaine ≥ 45 mm Hg tai osallistuminen on verisuonikirurgin hyväksymä)
- Hän on saanut asianmukaisen kirurgisen toimenpiteen kaiken nekroottisen ja infektoituneen luun poistamiseksi, jos hänellä on diagnosoitu osteomyeliitti.
- Hän on saanut asianmukaisen kirurgisen puhdistuksen kaiken kuoliokudoksen poistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys gentamysiinille (tai muille aminoglykosideille).
- Hänellä on tunnettu tai epäilty yliherkkyys naudan kollageenille.
- Hänellä on haavatulehdus, jota potilaan tunnetun yliherkkyyshistorian perusteella ja/tai muuten tutkijan mielestä ei voida hoitaa riittävästi vähintään yhdellä tämän protokollan sallimalla empiirisellä systeemisellä antibioottihoidolla.
- Hänellä on haava, joka liittyy proteesimateriaaliin tai implantoituun laitteeseen.
- Hän on saanut systeemistä tai paikallista antibioottihoitoa mistä tahansa syystä 7 päivän sisällä satunnaistamisesta, ellei sitä ole annettu erityisesti infektoituneen haavan (haavojen) hoitoon ja vain 36 tunnin sisällä satunnaistamisesta.
- Vaatii tai todennäköisesti vaatii hoitoa millä tahansa samanaikaisella paikallisella tuotteella tai haavahoitoa ennen ensimmäistä seurantatutkimuskäyntiä.
- On tutkijan mielestä vakavasti heikentynyt tai todennäköisesti vakavasti heikentynyt tutkimuksen aikana.
- Hänellä on ollut myasthenia gravis tai muu neurologinen sairaus, jossa gentamysiinin käyttö on tutkijan määrittelemän vasta-aiheista.
- Hänellä on ollut epilepsia.
- Hänellä on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Hänellä on hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti aiheuttaa potilaan vetäytymisen tutkimuksesta tai muuten häiritsee tutkimuksen tulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gentamysiini sieniryhmä
Paikallinen gentamysiini-kollageenisieni: Jopa neljä kollageenisientä, joista kukin sisältää 50 mg gentamysiinisulfaattia (vastaa 32,5 mg gentamysiiniemästä), annetaan päivittäin systeemisen antibioottihoidon ja tavanomaisen haavanhoidon (gentamysiini-sieniryhmä) kanssa enintään 28 päivän ajan.
|
Jopa 4 paikallista gentamysiinikollageenisientä, joista jokainen sisältää 50 mg gentamysiinisulfaattia (vastaa 32,5 mg gentamysiiniemästä)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-sieniryhmä
Yhteensopiva lumelääke kollageenisienellä, jota annetaan päivittäin, systeemisen antibioottihoidon ja tavanomaisen haavanhoidon (gentamysiini-sieniryhmä) kanssa jopa 28 päivän ajan.
|
Yhteensopiva kollageenisieni
|
|
Ei väliintuloa: Ei sieniryhmää
Systeeminen antibioottihoito ja tavallinen haavanhoito (gentamysiini-sieniryhmä) jopa 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hoito (kaikkien infektion kliinisten merkkien ja oireiden ratkaiseminen)
Aikaikkuna: noin 10 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen parantuminen (kaikkien infektion kliinisten merkkien ja oireiden selviäminen) F/U-käynnillä 1
|
noin 10 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hoito ja patogeenien hävittäminen lähtötilanteessa (kaikkien infektion kliinisten merkkien ja oireiden ratkaiseminen) ja patogeenien hävittäminen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Noin 10 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on sekä kliininen lopputulos kliinisestä parantumisesta (infektion kaikkien kliinisten merkkien ja oireiden selviäminen) että patogeenien hävittäminen lähtötilanteessa F/U-käynnillä 1
|
Noin 10 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Uudelleeninfektio (prosenttiosuus potilaista, joilla on uusintainfektio)
Aikaikkuna: Noin 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on uusi infektio
|
Noin 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kliinisen hoidon aika
Aikaikkuna: Noin 10 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Todellinen aika kliiniseen paranemiseen (kaikkien infektion kliinisten merkkien ja oireiden selvittäminen)
|
Noin 10 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Amputaatio (prosenttiosuus potilaista, joilla on amputaatio, joka liittyy kohdehaavaan)
Aikaikkuna: Noin 90 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kohdehaavaan liittyvä amputaatio
|
Noin 90 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Haavan sulkeutuminen (prosenttiosuus potilaista, joilla on haavahaavan sulkeutuminen)
Aikaikkuna: noin 30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla haava on sulkeutunut noin 30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
noin 30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Gentamysiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INN-TOP-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .