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Untersuchung eines topischen Gentamicin-Kollagen-Schwamms zusammen mit einem systemischen Antibiotikum bei infizierten diabetischen Fußgeschwüren (COACT-1)

2. August 2021 aktualisiert von: Innocoll

Eine randomisierte, placebokontrollierte, verblindete Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines topischen Gentamicin-Kollagen-Schwamms in Kombination mit einer systemischen Antibiotikatherapie bei Diabetikern mit einem infizierten Fußgeschwür

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, verblindete, multizentrische Phase-3-Studie, die an drei parallelen Kohorten von Diabetikern mit mindestens einem infizierten Fußgeschwür durchgeführt wurde. Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine von drei Studienbehandlungen. systemische Antibiotikatherapie und Standardbehandlung von Geschwüren mit entweder (A) täglicher Anwendung eines Gentamicin-Schwamms, (B) täglicher Anwendung eines Placebo-Schwamms oder (C) ohne Schwamm im Verhältnis 2:1:1.

Die Patienten werden etwa 28 Tage lang behandelt und kehren wöchentlich zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbeurteilung in die Klinik zurück. Nach Abschluss der Behandlung kehren die Patienten etwa 10, 30, 60 und 90 Tage nach Beendigung der Behandlung zu geplanten Nachuntersuchungen in die Klinik zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, verblindete, multizentrische Phase-3-Studie, die an drei parallelen Kohorten von Diabetikern mit mindestens einem infizierten Fußgeschwür durchgeführt wurde. Die Patienten werden mithilfe eines elektronischen Randomisierungssystems randomisiert und erhalten eine von drei Studienbehandlungen. systemische Antibiotikatherapie und Standardbehandlung von Geschwüren mit entweder (A) täglicher Anwendung eines Gentamicin-Schwamms, (B) täglicher Anwendung eines Placebo-Schwamms oder (C) ohne Schwamm im Verhältnis 2:1:1. Der Prüfer ist hinsichtlich der Behandlungsgruppenzuordnung des Patienten blind und Patienten, die randomisiert einer der beiden Schwammgruppen zugeteilt werden, werden hinsichtlich der Frage, ob der Schwamm aktiv oder ein Placebo ist, verblindet.

Wenn ein Patient mehrere infizierte Geschwüre hat, wird die zugewiesene Behandlung bei allen infizierten Geschwüren angewendet. Der Prüfer bestimmt das Geschwür mit dem höchsten Schweregrad, das für alle Wirksamkeitsbewertungen verwendet wird, und bestimmt außerdem die Größe und Anzahl der Schwämme (bis zu 4), die ein Patient verwenden wird, um alle infizierten Geschwüre vollständig abzudecken. Der Prüfer wird auf der Grundlage der Protokollanweisungen eine empirische systemische Antibiotikatherapie verschreiben.

Die Patienten werden etwa 28 Tage lang behandelt und kehren wöchentlich zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbeurteilung in die Klinik zurück. Der Prüfer beendet die Studienbehandlung, wenn ein Patient bis oder nach dem 3. Behandlungsbesuch (ungefähr am 15. Studientag) eine klinische Heilung erreicht. Nach Abschluss der Behandlung kehren die Patienten zu geplanten Nachuntersuchungen oder bis zur Schließung des Geschwürs in die Klinik zurück. Die endgültigen Wirksamkeitsbewertungen, die in den primären Wirksamkeitsanalysen verwendet werden, werden beim ersten Nachuntersuchungsbesuch etwa 10 Tage nach Beendigung der Behandlung eingeholt. Die verbleibenden Nachuntersuchungen finden etwa 30, 60 und 90 Tage nach Beendigung der Behandlung statt, wenn die Patienten auf Geschwürverschluss und etwaige erneute Infektionen untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

612

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 36207
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93722
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33326
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30907
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
      • Mooresville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46158
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
      • Phoenix, Maryland, Vereinigte Staaten, 21131
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Vereinigte Staaten, 12533
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73139
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23464
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) Diabetes mellitus.

  • Hat mindestens ein Hautgeschwür auf oder unter dem Malleolus, das die folgenden klinischen Manifestationen einer mittelschweren oder schweren Infektion aufweist, basierend auf den Richtlinien der Infectious Disease Society of America für die „Diagnose und Behandlung diabetischer Fußinfektionen“ (CID 2012; 54). :132-173) (IDSA-Richtlinien):

    • hat ≥ 2 Entzündungserscheinungen (lokale Schwellung oder Verhärtung, Erythem, lokale Empfindlichkeit oder Schmerzen, lokale Wärme, eitriger Ausfluss (dickes, undurchsichtiges bis weißes oder blutiges Sekret)
    • weist ≥ 1 der folgenden Merkmale auf: Erythem > 2 cm oder mit Beteiligung von Strukturen, die tiefer als Haut und Unterhautgewebe liegen (z. B. Abszess, Osteomyelitis, septische Arthritis, Fasziitis) Bei Patienten mit mehreren infizierten Geschwüren muss das Geschwür mit dem höchsten Diabetic Foot Infection Wound Score (DFI-Score) auf oder unter dem Malleolus liegen und alle infizierten Geschwüre müssen mit nicht mehr als 4 vollständig abgedeckt sein Schwämme (Schwämme können nicht geschnitten werden).
  • Hat eine ausreichende arterielle Perfusion in der/den betroffenen Extremität(en) dokumentiert (entweder tastbare dorsalis pedis und hintere Schienbeinpulse oder normale Dopplerwellenformen, ein Zehenblutdruck ≥ 45 mm Hg oder die Teilnahme ist von einem Gefäßchirurgen genehmigt)
  • Wurde bei der Diagnose Osteomyelitis ein entsprechender chirurgischer Eingriff zur Entfernung sämtlicher nekrotischer und infizierter Knochen durchgeführt.
  • Hat ein entsprechendes chirurgisches Débridement erhalten, um sämtliches gangränöses Gewebe zu entfernen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Gentamicin (oder andere Aminoglykoside).
  • Hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Rinderkollagen.
  • Hat eine Geschwürinfektion, die aufgrund der bekannten Überempfindlichkeit des Patienten in der Vorgeschichte und/oder anderweitig nach Meinung des Prüfers nicht ausreichend behandelt werden kann mit mindestens einem der in diesem Protokoll zulässigen empirischen systemischen Antibiotika-Regime.
  • Hat ein Geschwür im Zusammenhang mit Prothesenmaterial oder einem implantierten Gerät.
  • Hat aus irgendeinem Grund innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung eine systemische oder topische Antibiotikatherapie erhalten, es sei denn, diese wurde speziell zur Behandlung des/der infizierten Geschwür(e) verabreicht und nur innerhalb von 36 Stunden nach der Randomisierung.
  • Erfordert oder erfordert wahrscheinlich eine Behandlung mit einem begleitenden topischen Produkt oder einer Wundtherapie vor dem ersten Folgestudienbesuch.
  • Ist nach Ansicht des Prüfarztes stark immungeschwächt oder wird während der Studie wahrscheinlich stark immungeschwächt sein.
  • Hat eine Vorgeschichte von Myasthenia gravis oder einer anderen neurologischen Erkrankung, bei der die Verwendung von Gentamicin nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert ist.
  • Hat eine Vorgeschichte von Epilepsie.
  • Hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Hat eine unkontrollierte Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich dazu führt, dass der Patient aus der Studie ausgeschlossen wird oder die auf andere Weise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gentamicin-Schwammgruppe
Topischer Gentamicin-Kollagenschwamm: Bis zu vier Kollagenschwämme mit jeweils 50 mg Gentamicinsulfat (entspricht 32,5 mg Gentamicin-Base), täglich verabreicht, mit systemischer Antibiotikatherapie und Standard-Ulkuspflege (Gentamicin-Schwamm-Gruppe) für bis zu 28 Tage.
Arzneimittel: Gentamicin-Kollagenschwamm
Bis zu 4 topische Gentamicin-Kollagenschwämme mit jeweils 50 mg Gentamicinsulfat (entspricht 32,5 mg Gentamicin-Base)
Andere Namen:
  • Cogenzia
Placebo-Komparator: Placebo-Schwammgruppe
Passender Placebo-Kollagenschwamm, täglich verabreicht, mit systemischer Antibiotikatherapie und Standard-Ulkuspflege (Gentamicin-Schwamm-Gruppe) für bis zu 28 Tage.
Sonstiges: Placebo
Passender Kollagenschwamm
Kein Eingriff: Keine Schwammgruppe
Systemische Antibiotikatherapie und Standard-Ulkuspflege (Gentamicin-Schwamm-Gruppe) für bis zu 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung (Abklingen aller klinischen Anzeichen und Symptome einer Infektion)
Zeitfenster: ca. 10 Tage nach Ende der Behandlung
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist der Prozentsatz der Patienten mit dem klinischen Ergebnis einer klinischen Heilung (Abklingen aller klinischen Anzeichen und Symptome einer Infektion) bei F/U-Besuch 1
ca. 10 Tage nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung und Basis-Krankheitserreger-Eradikation (Behebung aller klinischen Anzeichen und Symptome einer Infektion) und Basis-Krankheitserreger-Eradikation)
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage nach Ende der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, bei denen bei F/U-Besuch 1 sowohl das klinische Ergebnis einer klinischen Heilung (Abklingen aller klinischen Anzeichen und Symptome einer Infektion) als auch die Eradikation des Krankheitserregers zu Beginn der Behandlung erreicht wurde
Ungefähr 10 Tage nach Ende der Behandlung
Reinfektion (Prozentsatz der Patienten mit Reinfektion)
Zeitfenster: Ungefähr 90 Tage nach Ende der Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit erneuter Infektion
Ungefähr 90 Tage nach Ende der Behandlung
Zeit zur klinischen Heilung
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage nach Ende der Behandlung
Tatsächliche Zeit bis zur klinischen Heilung (Abklingen aller klinischen Anzeichen und Symptome einer Infektion)
Ungefähr 10 Tage nach Ende der Behandlung
Amputation (Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Amputation im Zusammenhang mit dem Zielgeschwür auftritt)
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 90 Tagen nach Ende der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, bei denen im Zusammenhang mit dem Zielgeschwür eine Amputation durchgeführt wurde
Innerhalb von etwa 90 Tagen nach Ende der Behandlung
Ulkusverschluss (Prozentsatz der Patienten mit angestrebtem Ulkusverschluss)
Zeitfenster: innerhalb von etwa 30 Tagen nach Ende der Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit Geschwürverschluss innerhalb von etwa 30 Tagen nach Behandlungsende
innerhalb von etwa 30 Tagen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Innocoll

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INN-TOP-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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