Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en topisk gentamicin-kollagensvamp sammen med systemisk antibiotika i inficerede diabetiske fodsår (COACT-1)

2. august 2021 opdateret af: Innocoll

Et fase 3 randomiseret, placebokontrolleret, blindt studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en topisk gentamicin-kollagensvamp i kombination med systemisk antibiotikaterapi hos diabetespatienter med et inficeret fodsår

Dette er en fase 3, randomiseret, kontrolleret, blindet, multicenterundersøgelse udført i 3 parallelle kohorter af diabetespatienter med mindst 1 inficeret fodsår. Patienter vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 3 undersøgelsesbehandlinger; systemisk antibiotikabehandling og standard ulcusbehandling med enten (A) daglig påføring af en gentamicin-svamp, (B) daglig påføring af en placebo-svamp eller (C) ingen svamp i forholdet 2:1:1.

Patienterne vil blive behandlet i ca. 28 dage og vende tilbage til klinikken ugentligt for sikkerheds- og effektvurderinger. Efter endt behandling vil patienterne vende tilbage til klinikken til planlagte opfølgningsbesøg cirka 10, 30, 60 og 90 dage efter behandlingen er stoppet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, randomiseret, kontrolleret, blindet, multicenterundersøgelse udført i 3 parallelle kohorter af diabetespatienter med mindst 1 inficeret fodsår. Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af et elektronisk randomiseringssystem til at modtage 1 af 3 undersøgelsesbehandlinger; systemisk antibiotikabehandling og standard ulcusbehandling med enten (A) daglig påføring af en gentamicin-svamp, (B) daglig påføring af en placebo-svamp eller (C) ingen svamp i forholdet 2:1:1. Investigatoren vil blive blindet over for patientens behandlingsgruppetildeling, og patienter randomiseret til en af ​​de 2 svampegrupper vil blive blindet med hensyn til, om svampen er aktiv eller placebo.

Hvis en patient har flere inficerede sår, vil den tildelte behandling blive givet til alle inficerede sår. Investigatoren vil bestemme den højeste sværhedsgrad, der skal bruges til alle effektivitetsevalueringer, og vil også bestemme størrelsen og antallet af svampe (op til 4), som en patient vil bruge for fuldstændigt at dække alle inficerede sår. Investigator vil ordinere en empirisk systemisk antibiotikabehandling baseret på protokolinstruktioner.

Patienterne vil blive behandlet i ca. 28 dage og vende tilbage til klinikken ugentligt for sikkerheds- og effektvurderinger. Investigator vil stoppe undersøgelsesbehandlingen, hvis en patient opnår klinisk helbredelse ved eller efter det 3. behandlingsbesøg (ca. undersøgelsesdag 15). Efter endt behandling vil patienterne vende tilbage til klinikken for planlagte opfølgningsbesøg eller indtil såret lukker. De endelige effektvurderinger anvendt i de primære effektivitetsanalyser vil blive opnået ved det første opfølgningsbesøg cirka 10 dage efter behandlingen er stoppet. De resterende opfølgningsbesøg vil finde sted ca. 30, 60 og 90 dage efter behandlingens ophør, hvor patienter vil blive vurderet for sårlukning og eventuel geninfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

612

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
      • Corona, California, Forenede Stater, 92882
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 36207
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93722
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33326
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30907
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
      • Mooresville, Indiana, Forenede Stater, 46158
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
      • Phoenix, Maryland, Forenede Stater, 21131
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Forenede Stater, 12533
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73139
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23464
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diabetes mellitus, ifølge American Diabetes Association (ADA) kriterier.

  • Har mindst 1 hudsår placeret på eller under malleolen, der viser sig med følgende kliniske manifestationer af en moderat eller svær infektion baseret på Infectious Disease Society of Americas retningslinjer for "Diagnose og behandling af diabetiske fodinfektioner" (CID 2012; 54) :132-173) (IDSA retningslinjer):

    • har ≥ 2 manifestationer af inflammation (lokal hævelse eller induration, erytem, ​​lokal ømhed eller smerte, lokal varme, purulent udflåd (tykt, uigennemsigtigt til hvidt eller svulstigt sekret)
    • har ≥ 1 af følgende karakteristika: erytem > 2 cm, eller involverer strukturer dybere end hud og subkutant væv (f.eks. absces, osteomyelitis, septisk arthritis, fasciitis) For patienter med flere inficerede sår skal såret med den højeste diabetiske fodinfektionssår (DFI-score) være på eller under malleolen, og alle inficerede sår skal kunne dækkes fuldstændigt med højst 4 svampe (svampe kan ikke skæres).
  • Har dokumenteret tilstrækkelig arteriel perfusion i de(t) berørte lem(er) (enten palpable dorsalis pedis og posterior tibiale pulser eller normale Doppler-bølgeformer, et tåblodtryk ≥ 45 mm Hg eller deltagelse er godkendt af en karkirurg)
  • Har modtaget passende kirurgisk indgreb for at fjerne al nekrotisk og inficeret knogle, hvis diagnosticeret med osteomyelitis.
  • Har modtaget passende kirurgisk debridering for at fjerne alt gangrenøst ​​væv.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt historie med overfølsomhed over for gentamicin (eller andre aminoglykosider).
  • Har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for bovint kollagen.
  • Har en ulcusinfektion, som baseret på patientens kendte overfølsomhedshistorie og/eller efter investigatorens mening ikke kan behandles tilstrækkeligt med mindst én af de empiriske systemiske antibiotikakure, der tillades i denne protokol.
  • Har et sår forbundet med protesemateriale eller en implanteret enhed.
  • Har modtaget systemisk eller topisk antibiotikabehandling af en eller anden grund inden for 7 dage efter randomisering, medmindre den blev administreret for specifikt at behandle det eller de inficerede sår og kun inden for 36 timer efter randomisering.
  • Kræver eller vil sandsynligvis kræve behandling med ethvert samtidig topisk produkt eller sårbehandling før det første opfølgende studiebesøg.
  • Er alvorligt immunkompromitteret, eller vil sandsynligvis blive alvorligt immunkompromitteret under undersøgelsen, efter investigators mening.
  • Har en historie med myasthenia gravis eller anden neurologisk tilstand, hvor brug af gentamicin er kontraindiceret som bestemt af investigator.
  • Har en historie med epilepsi.
  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
  • Har en ukontrolleret sygdom, der efter investigators mening sandsynligvis vil medføre, at patienten trækkes ud af forsøget eller på anden måde ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentamicinsvampegruppe
Topisk gentamicinkollagensvamp: Op til fire kollagensvampe, der hver indeholder 50 mg gentamicinsulfat (svarende til 32,5 mg gentamicinbase) administreret dagligt med systemisk antibiotikabehandling og standard ulcusbehandling (gentamicin-svampegruppe) i op til 28 dage.
Medicin: Gentamicin kollagensvamp
Op til 4 topiske gentamicinkollagensvampe, der hver indeholder 50 mg gentamicinsulfat (svarende til 32,5 mg gentamicinbase)
Andre navne:
  • Cogenzia
Placebo komparator: Placebo svampegruppe
Matchende placebo-kollagensvamp administreret dagligt med systemisk antibiotikabehandling og standard ulcusbehandling (gentamicin-svampegruppe) i op til 28 dage.
Andet: Placebo
Matchende kollagensvamp
Ingen indgriben: Ingen svampegruppe
Systemisk antibiotikabehandling og standard ulcusbehandling (gentamicin-svampegruppe) i op til 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse (opløsning af alle kliniske tegn og symptomer på infektion)
Tidsramme: cirka 10 dage efter endt behandling
Den primære effektvariabel er procentdelen af ​​patienter med et klinisk resultat af klinisk helbredelse (opløsning af alle kliniske tegn og symptomer på infektion) ved F/U-besøg 1
cirka 10 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse og udryddelse af baseline patogener (opløsning af alle kliniske tegn og symptomer på infektion) og baseline patogen udryddelse)
Tidsramme: Cirka 10 dage efter endt behandling
Procentdel af patienter med både et klinisk resultat af klinisk helbredelse (opløsning af alle kliniske tegn og symptomer på infektion) og udryddelse af baseline patogen ved F/U besøg 1
Cirka 10 dage efter endt behandling
Geninfektion (procentdel af patienter med geninfektion)
Tidsramme: Cirka 90 dage efter endt behandling
Procent af patienter med geninfektion
Cirka 90 dage efter endt behandling
Tid til klinisk helbredelse
Tidsramme: Cirka 10 dage efter endt behandling
Faktisk tid til klinisk helbredelse (opløsning af alle kliniske tegn og symptomer på infektion)
Cirka 10 dage efter endt behandling
Amputation (procentdel af patienter, der har en amputation forbundet med målsåret)
Tidsramme: Inden for cirka 90 dage efter endt behandling
Procentdel af patienter, der har en amputation forbundet med målsåret
Inden for cirka 90 dage efter endt behandling
Ulcuslukning (procentdel af patienter med målsårlukning)
Tidsramme: inden for cirka 30 dage efter behandlingens afslutning
Procentdel af patienter med ulcus lukning inden for ca. 30 dage efter endt behandling
inden for cirka 30 dage efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innocoll

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INN-TOP-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Gentamicin kollagensvamp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner