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Studio di una spugna topica di gentamicina-collagene insieme ad antibiotico sistemico nelle ulcere del piede diabetico infetto (COACT-1)

2 agosto 2021 aggiornato da: Innocoll

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in cieco per indagare la sicurezza e l'efficacia di una spugna topica di gentamicina-collagene in combinazione con una terapia antibiotica sistemica in pazienti diabetici con un'ulcera del piede infetta

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, controllato, in cieco, multicentrico condotto su 3 coorti parallele di pazienti diabetici con almeno 1 ulcera del piede infetta. I pazienti saranno randomizzati per ricevere 1 dei 3 trattamenti in studio; terapia antibiotica sistemica e cura standard dell'ulcera con (A) applicazione giornaliera di una spugna di gentamicina, (B) applicazione giornaliera di una spugna di placebo o (C) nessuna spugna, nel rapporto 2:1:1.

I pazienti saranno trattati per circa 28 giorni e torneranno in clinica settimanalmente per valutazioni di sicurezza ed efficacia. Dopo aver completato il trattamento, i pazienti torneranno in clinica per le visite di follow-up programmate circa 10, 30, 60 e 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, controllato, in cieco, multicentrico condotto su 3 coorti parallele di pazienti diabetici con almeno 1 ulcera del piede infetta. I pazienti saranno randomizzati utilizzando un sistema di randomizzazione elettronico per ricevere 1 dei 3 trattamenti in studio; terapia antibiotica sistemica e cura standard dell'ulcera con (A) applicazione giornaliera di una spugna di gentamicina, (B) applicazione giornaliera di una spugna di placebo o (C) nessuna spugna, nel rapporto 2:1:1. Lo sperimentatore sarà all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di trattamento del paziente e i pazienti randomizzati a uno dei 2 gruppi di spugne saranno accecati dal fatto che la spugna sia attiva o placebo.

Se un paziente ha più ulcere infette, il trattamento assegnato verrà somministrato a tutte le ulcere infette. Lo sperimentatore determinerà l'ulcera di gravità più elevata da utilizzare per tutte le valutazioni di efficacia e determinerà anche la dimensione e il numero di spugne (fino a 4) che un paziente utilizzerà per coprire completamente tutte le ulcere infette. Lo sperimentatore prescriverà una terapia antibiotica sistemica empirica basata sulle istruzioni del protocollo.

I pazienti saranno trattati per circa 28 giorni e torneranno in clinica settimanalmente per valutazioni di sicurezza ed efficacia. Lo sperimentatore interromperà il trattamento in studio se un paziente raggiunge la guarigione clinica entro o dopo la 3a visita di trattamento (approssimativamente il giorno 15 dello studio). Dopo aver completato il trattamento, i pazienti torneranno in clinica per le visite di follow-up programmate o fino alla chiusura dell'ulcera. Le valutazioni di efficacia finali utilizzate nelle analisi di efficacia primaria saranno ottenute alla prima visita di follow-up circa 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Le restanti visite di follow-up avverranno a circa 30, 60 e 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento, quando i pazienti saranno valutati per la chiusura dell'ulcera e qualsiasi reinfezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

612

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
      • Corona, California, Stati Uniti, 92882
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 36207
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93722
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33326
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30907
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
      • Mooresville, Indiana, Stati Uniti, 46158
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
      • Phoenix, Maryland, Stati Uniti, 21131
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08902
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Stati Uniti, 12533
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73139
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23464
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha il diabete mellito, secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).

  • Ha almeno 1 ulcera cutanea situata sopra o sotto il malleolo che si presenta con le seguenti manifestazioni cliniche di un'infezione moderata o grave in base alle linee guida della Infectious Disease Society of America per la "Diagnosi e trattamento delle infezioni del piede diabetico" (CID 2012; 54 :132-173) (linee guida IDSA):

    • ha ≥ 2 manifestazioni di infiammazione (gonfiore o indurimento locale, eritema, dolorabilità o dolore locale, calore locale, secrezione purulenta (densa, da opaca a bianca o secrezione sanguigna)
    • ha ≥ 1 delle seguenti caratteristiche: eritema > 2 cm, o che coinvolge strutture più profonde della pelle e dei tessuti sottocutanei (ad es. ascesso, osteomielite, artrite settica, fascite) Per i pazienti con ulcere infette multiple, l'ulcera con il più alto punteggio della ferita da infezione del piede diabetico (punteggio DFI) deve trovarsi sopra o sotto il malleolo e tutte le ulcere infette devono essere completamente coperte utilizzando non più di 4 spugne (le spugne non possono essere tagliate).
  • Ha documentato un'adeguata perfusione arteriosa nell'arto(i) interessato(i) (palpabili dorsalis pedis e polsi tibiali posteriori, o normali forme d'onda Doppler, una pressione sanguigna dell'alluce ≥ 45 mm Hg o la partecipazione è approvata da un chirurgo vascolare)
  • Ha ricevuto un intervento chirurgico appropriato per rimuovere tutto l'osso necrotico e infetto se diagnosticato con osteomielite.
  • Ha ricevuto un adeguato debridement chirurgico per rimuovere tutto il tessuto cancrenoso.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia nota di ipersensibilità alla gentamicina (o altri aminoglicosidi).
  • Ha un'ipersensibilità nota o sospetta al collagene bovino.
  • Ha un'infezione da ulcera che, sulla base della storia nota di ipersensibilità del paziente e/o altrimenti a parere dello sperimentatore, non può essere adeguatamente trattata con almeno uno dei regimi antibiotici sistemici empirici consentiti da questo protocollo.
  • Ha un'ulcera associata a materiale protesico o a un dispositivo impiantato.
  • - Ha ricevuto qualsiasi terapia antibiotica sistemica o topica per qualsiasi motivo entro 7 giorni dalla randomizzazione a meno che non sia stata somministrata per trattare specificamente l'ulcera o le ulcere infette e solo entro 36 ore dalla randomizzazione.
  • Richiede o è probabile che richieda un trattamento con qualsiasi prodotto topico concomitante o terapia della ferita prima della prima visita di studio di follow-up.
  • È gravemente immunocompromesso o rischia di diventare gravemente immunocompromesso durante lo studio, secondo il parere dello sperimentatore.
  • - Ha una storia di miastenia grave o altra condizione neurologica in cui l'uso di gentamicina è controindicato come determinato dallo sperimentatore.
  • Ha una storia di epilessia.
  • Ha una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi.
  • Ha una malattia incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe causare il ritiro del paziente dallo studio o interferirebbe altrimenti con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo spugna di gentamicina
Spugna topica di collagene di gentamicina: fino a quattro spugne di collagene contenenti ciascuna 50 mg di gentamicina solfato (equivalenti a 32,5 mg di gentamicina base) somministrate giornalmente, con terapia antibiotica sistemica e cura standard dell'ulcera (gruppo gentamicina-spugna) per un massimo di 28 giorni.
Droga: Spugna di collagene di gentamicina
Fino a 4 spugne di collagene di gentamicina per uso topico contenenti ciascuna 50 mg di gentamicina solfato (equivalenti a 32,5 mg di gentamicina base)
Altri nomi:
  • Cogenzia
Comparatore placebo: Gruppo spugna placebo
Spugna di collagene placebo corrispondente somministrata quotidianamente, con terapia antibiotica sistemica e cura standard dell'ulcera (gruppo gentamicina-spugna) per un massimo di 28 giorni.
Altro: Placebo
Spugna di collagene abbinata
Nessun intervento: Nessun gruppo spugna
Terapia antibiotica sistemica e cura standard dell'ulcera (gruppo gentamicina-spugna) fino a 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica (risoluzione di tutti i segni clinici e sintomi di infezione)
Lasso di tempo: circa 10 giorni dopo la fine del trattamento
La variabile di efficacia primaria è la percentuale di pazienti con un esito clinico di cura clinica (risoluzione di tutti i segni e sintomi clinici di infezione) alla visita F/U 1
circa 10 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica ed eradicazione dell'agente patogeno al basale (risoluzione di tutti i segni clinici e sintomi di infezione) ed eradicazione dell'agente patogeno al basale)
Lasso di tempo: Circa 10 giorni dopo la fine del trattamento
Percentuale di pazienti con esito clinico di guarigione clinica (risoluzione di tutti i segni e sintomi clinici di infezione) ed eradicazione del patogeno al basale alla visita F/U 1
Circa 10 giorni dopo la fine del trattamento
Reinfezione (percentuale di pazienti con reinfezione)
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dopo la fine del trattamento
Percentuale di pazienti con reinfezione
Circa 90 giorni dopo la fine del trattamento
Tempo per la cura clinica
Lasso di tempo: Circa 10 giorni dopo la fine del trattamento
Tempo effettivo per la cura clinica (risoluzione di tutti i segni e sintomi clinici dell'infezione)
Circa 10 giorni dopo la fine del trattamento
Amputazione (percentuale di pazienti che hanno un'amputazione associata all'ulcera target)
Lasso di tempo: Entro circa 90 giorni dalla fine del trattamento
Percentuale di pazienti che hanno un'amputazione associata all'ulcera target
Entro circa 90 giorni dalla fine del trattamento
Chiusura dell'ulcera (percentuale di pazienti con chiusura dell'ulcera target)
Lasso di tempo: entro circa 30 giorni dalla fine del trattamento
Percentuale di pazienti con chiusura dell'ulcera entro circa 30 giorni dalla fine del trattamento
entro circa 30 giorni dalla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Innocoll

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INN-TOP-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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